Renagel 400 mg filmom obalené tablety

Bezpečnosť a účinnosť lieku Renagel nebola sledovaná u pacientov s: poruchami prehltávania aktívnou zápalovou chorobou čriev poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou. Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne. Obštrukcia čriev a ileus/subileus Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní sevelamériumchloridu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom. Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumchloridu pozorne sledovať. U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie lieku Renagel prehodnotiť. Vitamíny rozpustné v tukoch V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave. Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny, je potrebné sledovať hladiny vitamínov A, D a E, stav vitamínu K hodnotiť meraním tromboplastínového času a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť. U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované. Deficit kyseliny listovej V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel. Hypokalciémia/hyperkalciémia U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia. Renagel neobsahuje vápnik. Hladinu vápnika v sére je treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe. Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie. Metabolická acidóza Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy. Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik. Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu. Peritonitída Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy. Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené niekoľko prípadov peritonitídy. Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou. Ťažkosti s prehĺtaním Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renagel. Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka. U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má Renagel používať s opatrnosťou. Hypotyreoidizmus Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5 ). Dlhodobá chronická liečba Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2 ). Hyperparatyreoidizmus Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH). Sérový chlorid Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania Renagelu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor. Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované. Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze. Jeden gram Renagelu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov. Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8 ). Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť. Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.