⚠️ Upozornění
Buprenorfin se musí používat zvláště opatrně u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, poraněním hlavy, v šoku, se sníženou úrovní vědomí nejasného původu, intrakraniálními lézemi nebo se zvýšeným nitrolebním tlakem, anebo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod
4.2
).
U pacientů s křečovými stavy v anamnéze může buprenorfin snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky: Současné užívání přípravku Buprenorfin Stada a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Buprenorfin Stada současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod
4.5
).
S buprenorfinem je spojována výrazná respirační deprese, zejména při intravenózním podání. Došlo k řadě úmrtí z předávkování, kdy drogově závislí zneužívali buprenorfin intravenózně, obvykle současně s benzodiazepiny. Dále byla hlášena úmrtí z předávkování v důsledku požívání alkoholu
a benzodiazepinů v kombinaci s buprenorfinem.
Vzhledem k tomu, že inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat koncentraci buprenorfinu (viz bod
4.5
), má být dávka buprenorfinu u pacientů léčených inhibitory CYP3A4 pečlivě titrována, protože u těchto pacientů může stačit snížená dávka buprenorfinu.
Buprenorfin se nedoporučuje k analgezii v období těsně po operačním zákroku nebo v jiných situacích vyznačujících se úzkým terapeutickým indexem nebo rychle se měnícími požadavky na analgezii.
Kontrolované studie u lidí a zvířat naznačují, že buprenorfin má nižší potenciál k vyvolání závislosti, než čistí opioidní agonisté. U lidí byly u buprenorfinu pozorovány omezené euforizující účinky. To může vést k určitému zneužívání přípravku, a tak je potřebná opatrnost při jeho předepisování pacientům s anamnézou nebo s podezřením na zneužívání léků nebo alkoholu nebo s vážným mentálním onemocněním.
Chronické užívání buprenorfinu může vést k rozvoji fyzické závislosti. Abstinenční příznaky (abstinenční syndrom), pokud se objeví, jsou obecně mírné, začínají po 2 dnech a mohou trvat až 2 týdny. Abstinenční příznaky zahrnují agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.
Sportovci musí mít na paměti, že používání tohoto léčivého přípravku může být příčinou pozitivních výsledků sportovních dopingových testů. Užívání přípravku Buprenorfin Stada jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Pacienti s horečkou nebo vystavení vnějšímu teplu:
Pacienty je nutno poučit, aby během nošení transdermální náplasti nevystavovali místo aplikace působení vnějších zdrojů tepla, jako jsou vyhřívané podložky, elektrické dečky, ohřívací lampy, sauna, horké lázně a vodní postele s ohřívanou vodou atd., protože může dojít ke zvýšené absorpci buprenorfinu. Při ošetřování pacientů s horečkou je nutno mít na paměti, že horečka rovněž může zvyšovat absorpci, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím buprenorfinu a tím ke zvýšenému riziku opioidních reakcí.
Serotoninový syndrom:
Souběžné podávání přípravku Buprenorfin Stada a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod
4.5
).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Poruchy dýchání spojené se spánkem:
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.
Tolerance a porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je přípravek Buprenorfin Stada, může vzniknout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Opakované užívání přípravku Buprenorfin Stada může vést k OUD. Vyšší dávka a delší trvání léčby opioidy může zvýšit riziko vzniku OUD. Zneužití nebo úmyslné zneužití přípravku Buprenorfin Stada může vést k předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy spojené s užíváním návykových látek (včetně poruch spojených s konzumací alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s osobní anamnézou jiných duševních poruch (např. velké deprese, úzkosti a poruchy osobnosti).
Před zahájením léčby přípravkem Buprenorfin Stada a v jejím průběhu mají být s pacientem dohodnuty cíle léčby a plán ukončení léčby (viz bod
4.2
). Před zahájením léčby a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a příznacích OUD. Pokud se tyto příznaky objeví, pacienti mají být upozorněni, aby kontaktovali svého lékaře.
Pacienty bude třeba sledovat, zda se u nich neprojeví příznaky chování, při kterém vyhledávají drogy (např. příliš časné žádosti o doplnění léků). To zahrnuje i kontrolu současně užívaných opioidů a psychoaktivních léčiv (např. benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na závislosti.
