⚠️ Upozornenia
Buprenorfín sa musí podávať so zvláštnou opatrnosťou pri akútnej intoxikácii alkoholom, konvulzívnych poruchách, u pacientov s poranením hlavy, v šoku, so zníženou hladinou vedomia neznámeho pôvodu, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku bez možnosti ventilácie.
Buprenorfín príležitostne spôsobuje útlm dýchania. Preto je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Poruchy dýchania súvisiace so spánkom
Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávke. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.
Riziko súbežného užívania sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné liečivá
Súbežné používanie Bupretecu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné liečivá, môže mať za následok útlm, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká treba predpisovať súbežné používanie so sedatívami len pacientom, u ktorých nie je možná iná vhodná alternatívna liečba. Ak sa prijme rozhodnutie predpísať Bupretec súbežne so sedatívami, má sa predpísať najnižšia účinná dávka a dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o prejavy a príznaky respiračnej depresie a útlmu. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť
4.5
).
Sérotonínový syndróm
Súbežné podávanie Bupretecu a iných sérotonergných liekov, ako sú inhibítory MAO, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI) alebo tricyklické antidepresíva, môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť
4.5
).
Ak je súbežná liečba inými sérotonergnými liekmi klinicky opodstatnená, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.
Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy.
Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti symptómov.
Buprenorfín má podstatne nižšiu schopnosť vytvárať závislosť pacienta v porovnaní s čistými agonistami opioidov. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov v klinických štúdiách s buprenorfínom sa abstinenčné príznaky nepozorovali. Abstinenčné príznaky podobné ako pri vysadení opioidov sa však nemôžu celkom vylúčiť po dlhodobom užívaní buprenorfínu (pozri časť
4.8
). Tieto symptómy sú: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne poruchy.
U pacientov so závislosťou na opioidoch môže substitúcia buprenorfínom preventívne zabrániť vzniku abstinenčných príznakov. Môže nastať návyk na buprenorfín, čo treba zohľadniť pri predpisovaní pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním liekov.
Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť)
Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Bupretec, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD). Opakované používanie Bupretecu môže viesť k OUD. Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môže zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie Bupretecu môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.
Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze (rodičia alebo súrodenci) poruchy súvisiace s užívaním návykových látok (vrátane porúch súvisiacich s konzumáciou alkoholu), u súčasných používateľov tabaku alebo u pacientov, ktorí majú v osobnej anamnéze iné poruchy duševného zdravia (napr. veľkú depresiu, úzkostné poruchy a poruchy osobnosti).
Pred začatím liečby liekom Bupretec a počas liečby je potrebné dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť
4.2
). Pred liečbou a počas nej by mal byť pacient informovaný aj o rizikách a príznakoch OUD. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, pacientom treba odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára.
Pacienti si budú vyžadovať monitorovanie, či sa u nich neprejavujú príznaky správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie liekov). To zahŕňa aj preskúmanie súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD by sa mala zvážiť konzultácia s odborníkom na závislosti.
Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie účinku sa môžu zmeniť u pacientov
s poruchami funkcie pečene. Títo pacienti musia byť preto počas liečby buprenorfínom starostlivo monitorovaní.
Športovci by si mali byť vedomí toho, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu na športové dopingové testy.
Pacienti s horúčkou / vonkajším prehriatím
Horúčka a prehriatie môžu zvýšiť permeabilitu kože. Teoreticky za týchto podmienok sa môže zvyšovať koncentrácia buprenorfínu v sére počas liečby buprenorfínom. Preto treba venovať pozornosť zvýšenej možnosti reakcie na opioidy u febrilných pacientov alebo u pacientov so zvýšenou teplotou kože z iných príčin.
Transdermálna náplasť by nemala byť vystavená nadmernému teplu (napr. sauna, infračervené žiarenie).
