DROPIZOL 10MG/ML Perorální kapky, roztok

Dropizol se má používat pouze po vyšetření etiologie vedoucí ke vzniku symptomů a poté, co léčba první linie neposkytla adekvátní výsledky. Dropizol kapky se má používat s opatrností u následujících stavů/ následujících pacientů: Starší pacienti Chronické onemocnění ledvin a/nebo jater Alkoholismus Biliární kolika, cholelitiáza, onemocnění žlučových cest Poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak Snížené vědomí Kardiorespirační šok Léčba inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu) nebo během dvou týdnů od jejich vysazení Adrenokortikální deficit Hypotyreóza Nízký krevní tlak s hypovolemií Pankreatitida Hyperplazie prostaty a další stavy predisponující k retenci moči Současné podávání jiných léků proti průjmu nebo antiperistaltik, anticholinergik či antihypertenziv, viz bod 4.5. Poruchy provázené křečemi Gastrointestinální krvácení V případě potíží s močením má pacient kontaktovat lékaře. U starších pacientů, pacientů s insuficiencí štítné žlázy a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je třeba upravit dávku (viz také body 4.2 a 4.3 ). Nepodávejte starším pacientům s pády nebo frakturami v anamnéze – může dojít k ataxii, zhoršení psychomotorických funkcí, synkopě a dalším pádům.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Je-li užití nezbytné, zvažte omezení terapie jinými přípravky s aktivními účinky na CNS, které zvyšují riziko pádu a fraktur, a přijměte další opatření k prevenci pádů. Protiprůjmové léčivé přípravky inhibující peristaltiku se mají používat s opatrností u pacientů s infekcí nebo zánětlivým onemocněním střev z důvodu zvýšeného rizika vstřebávání toxinů a vzniku toxického megakolon a perforace střeva. Vzhledem k riziku paralytického ileu se přípravek Dropizol nedoporučuje užívat před chirurgickým výkonem nebo během 24 hodin po operaci. Pokud existuje podezření na paralytický ileus během použití přípravku Dropizol, musí se léčba okamžitě ukončit. Opakované podávání může způsobit závislost a toleranci a použití opia může vést k závislosti na léčivé látce. Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s predispozicí k závislosti na opioidy a alkohol. Riziko současného podávání sedativ typu benzodiazepinů a příbuzných léků Současné užívání Dropizolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nich nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Dropizol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Podávejte ve snížených dávkách a s nejvyšší opatrností pacientům, kteří jsou současně léčení jinými opioidy, sedativy a tricyklickými antidepresivy a inhibitory MAO (viz také bod 4.2 ). Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12 Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5 ). Poruchy dýchání související se spánkem Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) V souvislosti s léčbou morfinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), která může být život ohrožující či fatální. Většina kožních nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 10 dnů léčby. Pacienti mají být informováni o symptomech AGEP a musí být poučeni, aby v případě, že se u nich tyto příznaky objeví, vyhledali lékařskou pomoc. Jestliže se objeví symptomy naznačující tyto kožní nežádoucí účinky, je nutné morfin vysadit a zvážit alternativní léčbu. Poruchy jater a žlučových cest Morfin může způsobit dysfunkci a spasmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit intrabiliární tlak a zvýšit riziko vzniku symptomů žlučových cest a pankreatitidy. Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů, jako je přípravek Dropizol, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost. Opakované užívání přípravku Dropizol může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Vyšší dávka a delší doba léčby opioidy může zvýšit riziko vzniku OUD. Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Dropizol může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a porucha osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD. Před zahájením léčby přípravkem Dropizol a během léčby je třeba se s pacientem dohodnout na cílech léčby a plánu ukončení léčby (viz bod 4.2 ). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a symptomech OUD. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být poučeni, že se musí obrátit na svého lékaře. U pacientů bude třeba sledovat náznaky chování s cílem získat léčivý přípravek (např. předčasné žádosti o opakované předepsání). To zahrnuje kontrolu současně podávaných opioidů a psychoaktivních léčiv (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se symptomy OUD je nutno zvážit poradu s adiktologem. Přípravek se má používat s opatrností u pacientů z vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s epilepsií a onemocněním jater. Opioidy mohou na různých úrovních inhibovat osu hypotalamus – hypofýza – nadledviny nebo gonadální osu. Tento efekt je nejvýraznější při dlouhodobém užívání a může vést k insuficienci nadledvin (viz také bod 4,8). Tento léčivý přípravek obsahuje 33 % objemových ethanolu (alkoholu), tj. až 260 mg v dávce, což odpovídá 6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína.