Dropizol 10 mg/ml Perorálne roztokové kvapky

Dropizol sa má používať iba po vyšetrení etiológie spôsobujúcej príznaky a keď liečba prvej línie neprináša dostatočné výsledky. Dropizol sa má používať s opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch/u nasledujúcich pacientov: Staršie osoby. Chronické ochorenie obličiek a/alebo pečene. Alkoholizmus. Biliárna kolika, cholelitiáza, ochorenia žlčových ciest. Poranenie hlavy alebo zvýšený intrakraniálny tlak. Znížená úroveň vedomia. Kardiorespiračný šok. Užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (vrátane moklobemidu) alebo 14 dní od ukončenia ich užívania. Adrenokortikálna deficiencia. Hypotyreóza. Nízky krvný tlak s hypovolémiou. Pankreatitída. Hyperplázia prostaty a iné stavy, ktoré pacienta predisponujú k retencii moču. Súbežné podávanie iných antidiaroických alebo antiperistaltických liekov, anticholínergík, antihypertenzív, pozri časť 4.5 . Kŕčové poruchy. Gastrointestinálne krvácanie. Pri ťažkostiach s močením je potrebné obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka. Úprava dávky môže byť potrebná u starších pacientov, u pacientov s nedostatočnou funkciou štítnej žľazy a u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri tiež časti 4.2 a 4.3). Vyhnite sa používaniu lieku u starších dospelých pacientov s pádmi alebo zlomeninami v anamnéze, pretože sa môže vyskytnúť ataxia, poruchy psychomotorických funkcií, synkopa a ďalšie pády.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ak je použitie nevyhnutné, zvážte obmedzenie používania iných liekov pôsobiacich na CNS, ktoré zvyšujú riziko pádov a zlomenín, a zaveďte ďalšie opatrenia na zníženie rizika pádov. Lieky proti hnačke inhibujúce peristaltiku sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s infekciou alebo zápalovými črevnými ochoreniami z dôvodu zvýšeného rizika absorpcie toxínov a vzniku toxického megakolónu a perforácie čriev. Vzhľadom na riziko paralytického ilea sa Dropizol neodporúča pred chirurgickým zákrokom alebo v priebehu 24 hodín po operácii. Ak je počas používania Dropizolu podozrenie na paralytický ileus, liečba sa musí ihneď ukončiť. Opakované podávanie môže spôsobiť závislosť a toleranciu a používanie ópia môže viesť k závislosti od tejto látky. Osobitná pozornosť má byť venovaná pacientom s predispozíciou na návyk na omamné látky a alkohol. Riziko pri súbežnom použití sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky Súbežné používanie Dropizolu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť jeho súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Pri rozhodnutí predpísať Dropizol súbežne so sedatívami sa má použiť najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom a príznakom respiračnej depresie a sedácie. Dôrazne sa odporúča informovať o tom pacientov a ich opatrovateľov, aby si boli týchto príznakov vedomí (pozri časť 4.5 ). Podávajte v znížených dávkach a s najvyššou opatrnosťou pacientom, ktorí sú tiež liečení inými opioidmi, sedatívami, tricyklickými antidepresívami a inhibítormi MAO (pozri tiež časť 4.2 ). Antiagregačná liečba perorálnym inhibítorom P2Y12 Počas prvého dňa súbežnej liečby inhibítorom P2Y12 a morfínom bola pozorovaná znížená účinnosť liečby inhibítorom P2Y12 (pozri časť 4.5 ). Poruchy dýchania súvisiace so spánkom. Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) V súvislosti s liečbou morfínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), ktorá môže byť život ohrozujúca alebo smrteľná. Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých 10 dní liečby. Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch AGEP a majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich takéto príznaky vyskytnú. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto kožné reakcie, používanie morfín sa má ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Poruchy pečene a žlčových ciest Morfín môže spôsobiť dysfunkciu a spazmus Oddiho zvierača, cím sa zvýši intrabiliárny tlak a zvýši sa riziko príznakov žlčových ciest a pankreatitídy. Porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je napríklad Dropizol, sa môže rozvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť. Opakované používanie Dropizolu môže viesť k poruche používania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môže zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie Dropizolu môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s poruchami užívania látok (vrátane poruchy užívania alkoholu) v osobnej alebo rodinnej anamnéze (rodičia alebo súrodenci), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s inými poruchami duševného zdravia (napr. závažnou depresiou, úzkosťou a poruchami osobnosti) v osobnej anamnéze. Pred začatím liečby Dropizolom Pred začatím liečby Dropizolom a počas liečby sa s pacientom majú dohodnúť ciele liečby a plán jej ukončenia (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas liečby má byť pacient informovaný aj o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy objavia, pacientov treba informovať, aby sa obrátili na svojho lekára. U pacientov je potrebné, aby sa sledovali prejavy správania s cieľom získať liek (napr. príliš skoré žiadosti o predpísanie lieku). To zahŕňa kontrolu súbežného používania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu so špecialistom na závislosti. Liek sa má používať len s opatrnosťou u pacientov vo vysoko rizikových skupinách, ako sú pacienti s epilepsiou a ochorením pečene. Opioidy môžu na viacerých úrovniach inhibovať hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálnu os (HPA) alebo gonadálnu os, čo sa najvýraznejšie prejavuje po dlhodobom používaní. Môže to viesť k príznakom nadobličkovej nedostatočnosti (pozri tiež časť 4.8 ). Tento liek obsahuje 33 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 260 mg na dávku, čo zodpovedá 6,6 ml piva alebo 2,8 ml vína.