OXAZEPAM LÉČIVA 10MG Tableta

Benzodiazepiny mohou vyvolat zhoršení myasthenia gravis, akutního glaukomu s úzkým úhlem, chronické obstrukční plicní nemoci, dispozice k spánkové apnoe. Délka léčby nemá překročit 4 týdny včetně procesu postupného snižování dávky při vysazování přípravku.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nutnost léčby oxazepamem má být v průběhu užívání přípravku pravidelně přehodnocována. Tolerance Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení účinku. Zá visl ost Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod 4.8 ). Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze. Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Může jít o bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. U těžkých případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Deprese a sebevražedné chování/pokusy Benzodiazepiny můžou demaskovat již existující depresi. Některé epidemiologické studie ukazují zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů s depresí nebo bez, užívajících benzodiazepiny. Ačkoliv příčinná souvislost mezi užíváním benzodiazepinů a sebevražedným chováním nebyla prokázána, je třeba zvýšené opatrnosti při užívání benzodiazepinů u pacientů s depresí a sebevražednými sklony v anamnéze. Pacienti s depresí a s úzkostně depresivní poruchou nemají být léčeni benzodiazepiny v monoterapii (bez antidepresiv). U pacientů se sebevražednými sklony má být užita co nejnižší účinná dávka vzhledem k riziku úmyslného předávkování. Rebound fenomén Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně. Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka postupně snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit obavy z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby. Není vhodné přecházet na benzodiazepiny s krátkou dobou účinku, protože může dojít k rozvoji příznaků syndromu z vysazení léčby. Anterográdní amnesie Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnesii (neschopnost uchovat v paměti nové informace). K tomuto stavu obvykle dochází několik hodin po požití. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin (viz bod 4.8 ). Rizika plynoucí ze současné terapie s opioidy Současné užívání Oxazepamu Léčiva a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Oxazepam Léčiva), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Oxazepam Léčiva současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Paradoxní reakce Reakce jako neklid, zmatenost, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy a poruchy chování se mohou vyskytnout při užívání benzodiazepinů. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob. Pokud dojde k jejich výskytu, užívání přípravku má být přerušeno (viz bod 4.8 ). Zvláštní populace Pediatrická populace Přípravek není určen dětem. Starší pacienti Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2 ). Respirační nedostatečnost Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika utlumení dýchání. Porucha funkce jater Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3 ). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší dobu. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. v podstatě je „bez sodíku“.