⚠️ Upozornenia
Benzodiazepíny môžu vyvolať zhoršenie myastenia gravis, akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, dispozície na spánkové apnoe.
Tolerancia
Po opakovanom užívaní benzodiazepínov počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitému oslabeniu účinku.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch (pozri časť
4.8
). Nebezpečenstvo vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je tiež vyššia u pacientov s alkoholovou a liekovou závislosťou v anamnéze.
Pokiaľ dôjde k rozvoju fyzickej závislosti, náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môže ísť o bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, parestézia, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Depresie a samovražedné správanie/pokusy
Benzodiazepíny môžu demaskovať už existujúcu depresiu. Niektoré epidemiologické štúdie ukazujú zvýšený výskyt samovrážd a samovražedných pokusov u pacientov s depresiou alebo bez nej, užívajúcich benzodiazepíny. Hoci príčinná súvislosť medzi užívaním benzodiazepínov a samovražedným správaním nebola preukázaná, je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní benzodiazepínov u pacientov s depresiou a samovražednými sklonmi v anamnéze. Pacienti s depresiou a s úzkostnou depresívnou poruchou sa nemajú liečiť benzodiazepínmi v monoterapii (bez antidepresív). U pacientov so samovražednými sklonmi sa má použiť čo najnižšia účinná dávka vzhľadom k riziku úmyselného predávkovania.
Rebound fenomén
Pri vysadení liečby sa môžu znova prechodne objaviť príznaky, ktoré viedli k liečbe, a to vo zvýšenej intenzite. Prítomné môžu byť aj ďalšie reakcie, vrátane zmien nálad, úzkosť alebo poruchy spánku a nepokoj.
Vzhľadom k tomu, že je nebezpečenstvo abstinenčných príznakov alebo opakovaného výskytu ešte silnejšej úzkosti pravdepodobnejšie po náhlom vysadení liečby, odporúča sa vysadzovať liek postupne.
Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o tom, že dĺžka liečby je obmedzená, a ako bude dávka postupne znižovaná. Ďalej je potrebné pacienta informovať o možnosti vzniku rebound fenoménu a tým znížiť obavy z príznakov, ktoré sa môžu objaviť počas ukončovania liečby.
Nie je vhodné prejsť na benzodiazepíny s krátkou dobou účinku, pretože môže dôjsť k rozvoju príznakov syndrómu z vysadenia liečby.
Anterográdna amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu (neschopnosť zapamätať si nové informácie). K tomuto stavu zvyčajne dochádza niekoľko hodín po užití. Aby sa znížilo toto riziko, je potrebné zabezpečiť, aby pacienti mohli spať bez prerušenia 7 – 8 hodín (pozri časť
4.8
).
Riziká vyplývajúce zo súbežnej terapie s opioidmi
Súbežné užívanie Oxazepamu a opioidov môže spôsobiť sedáciu, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká by sa súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky ako je Oxazepam s opioidmi malo byť vyhradené len pacientom, pre ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Oxazepamu súbežne s opioidmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka a trvanie liečby musí byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčanie pre dávkovanie v časti 4.2).
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby pacienti a ich opatrovatelia (ak je to aplikovateľné) boli o týchto príznakoch informovaní (pozri časť
4.5
).
Paradoxné reakcie
Reakcie ako nepokoj, zmätenosť, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy a poruchy správania sa môžu vyskytnúť pri užívaní benzodiazepínov. Tieto reakcie sú viac pravdepodobné u detí a starších osôb. Pokiaľ sa tieto príznaky vyskytnú, užívanie lieku sa má prerušiť (pozri časť
4.8
).
Špeciálna populácia
Pediatrická populácia
Liek nie je určený deťom.
Starší pacienti
Starším pacientom sa má podávať znížená dávka (pozri časť
4.2
).
Respiračná nedostatočnosť
Zníženie dávky sa tiež odporúča pre pacientov s chronickou respiračnou nedostatočnosťou, z dôvodu rizika utlmenia dýchania.
Porucha funkcie pečene
Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, pretože môže dôjsť k vzniku encefalopatie (pozri časť
4.3
).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť, obzvlášť pokiaľ je liek podávaný dlhšiu dobu.
Pomocné látky
Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5
PillsCard reference image