⚠️ Upozornění
Hypoglykemie:
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.
Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod
4.8
). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.
Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,
podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,
porucha funkce ledvin,
porucha funkce jater,
předávkování přípravkem Diaprel MR,
některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry nadledvin,
současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod
4.5
).
Porucha funkce ledvin a jater: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.
Informování pacientů:
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů, (viz bod
4.8
), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykemie.
Nedostatečná kontrola glykemie: kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: preparáty s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod
4.5
), horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.
Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.
Dysglykemie:
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají Diaprel MR a fluorochinolony.
Laboratorní testy: měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.
Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena alternativní léčba non-sulfonylureou.
Pacienti s porfyrií:
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů sulfonylurey.
