AULIN 100MG Granule pro perorální suspenzi

Přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) nemá být podáván současně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Dále mají být pacienti poučeni, aby se vyhnuli současnému používání jiných analgetik. Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co nejkratší možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2 ). Není-li pozorován přínos léčby, má být podávání přípravku ukončeno. Účinky na funkci jater Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8 ). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, má být léčba přerušena. Tito pacienti již nimesulidem nemají být znovu léčeni. Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní. U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, má být léčba přerušena. Účinky na gastrointestinální trakt Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 ) a u starších osob. Tito pacienti mají být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty současně léčené acetylsalicylovou kyselinou v nízkých dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili všechny neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků či předchozích gastrointestinálních příhod v anamnéze nebo bez nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, má se nimesulid vysadit. Nimesulid se má používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze. Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI (selective serotonin-reuptake inhibitors) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 ). Pokud se během léčby přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8 – nežádoucí účinky). Starší pacienti: u starších pacientů se nežádoucí účinky NSAID vyskytují častěji, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 ). Proto je doporučeno tyto pacienty klinicky monitorovat. Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi). Podávávání Aulinu 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, má se opatrně používat u pacientů s krvácivou diatézou (viz též bod 4.3 ). Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) však není náhradou acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Účinky na funkci ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků se má postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) může vést ke zhoršení renálních funkcí. V případě jejich zhoršení se má léčba vysadit. (viz též bod 4.5 ). Účinky na kůži Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8 ). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) má být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity. V souvislosti s léčbou nimesulidem byly hlášeny případy fixního lékového exantému (fixed drug eruption, FDE). Pacientům, kteří mají v anamnéze FDE související s nimesulidem, se nemá nimesulid opětovně podávat (viz bod 4.8 ). Účinky na plodnost Použití přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenství. U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) (viz bod 4.6 ). Aulin 100 mg tablety obsahuje laktosu, proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahují sacharosu, proto jsou kontraindikovány u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo při nedostatku sacharoso-izomaltázy.