AULIN 100 mg granulát

Súbežnému použitiu lieku AULIN 100 mg granulát s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 sa má vyhnúť.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Navyše, pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhli súbežnému užívaniu ďalších analgetík. Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním minimálnej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 ). Liečba sa má ukončiť, ak sa nepozoruje žiadny prínos. Hepatálne účinky Pri lieku AULIN 100 mg granulát sa zriedkavo hlásilo, že sa spájal so závažnými hepatálnymi reakciami vrátane veľmi zriedkavých fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8 ). U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom AULIN 100 mg granulát objavia príznaky zhodujúce sa s poškodením pečene (napr. anorexia, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, únava, tmavý moč) alebo u pacientov, u ktorých sa objavia neobvyklé výsledky testov funkcie pečene, sa má liečba ukončiť. U týchto pacientov sa liečba nimesulidom nemá opätovne nasadiť. Po krátkodobej expozícii liečivu sa hlásilo poškodenie pečene, vo väčšine prípadov reverzibilné. Pacienti užívajúci nimesulid, u ktorých sa objaví horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke, majú liečbu ukončiť. Gastrointestinálne účinky Gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia a perforácia: Pri liečbe všetkými NSAID sa kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo anamnézou predchádzajúcich GI udalostí alebo bez nich, hlásili GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne. Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID, u pacientov s vredmi v anamnéze, najmä v prípade vredov komplikovaných hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších osôb. Títo pacienti majú liečbu začať najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi liečivami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, obzvlášť staršie osoby, majú nahlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým GI krvácanie), najmä v úvodných štádiách liečby. Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia/perforácia sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo anamnézou predchádzajúcich gastrointestinálnych udalostí alebo bez nich. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa má ukončiť. U pacientov s gastrointestinálnymi poruchami zahŕňajúcimi peptické vredy, gastrointestinálnu hemorágiu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu v anamnéze, sa má nimesulid používať s opatrnosťou. U pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako napríklad warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo protidoštičkové liečivá, ako napríklad kyselina acetylsalicylová, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5 ). Ak sa u pacientov užívajúcich AULIN 100 mg granulát objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť. Pacientom s gastrointestinálnym ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze sa majú NSAID podávať s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Staršie osoby: Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä v prípade gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2 ). Odporúča sa preto vhodné klinické sledovanie. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné sledovanie a poučenie, keďže v súvislosti s liečbou NSAID sa hlásili retencia tekutín a edém. Údaje z klinického skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). K dispozícii nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné toto riziko vylúčiť pri lieku AULIN. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, preukázaným ischemickým ochorením srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť liekom AULIN iba po starostlivom zvážení. Starostlivo zvážiť sa má podobne aj začatie dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). Vzhľadom na to, že nimesulid môže zasahovať do funkcie trombocytov, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s hemoragickou diatézou (pozri tiež časť 4.3 ). Liečba liekom AULIN 100 mg granulát však nie je náhradou kardiovaskulárnej profylaxie za kyselinu acetylsalicylovú. Renálne účinky U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, keďže použitie lieku AULIN 100 mg granulát môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. V prípade zhoršenia sa má liečba ukončiť (pozri tiež časť 4.5 ). Kožné reakcie V súvislosti s použitím NSAID sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu, pričom niektoré z nich boli fatálne (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko vzniku týchto reakcií v skorej fáze liečby, pričom k nástupu reakcie dochádza vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba liekom AULIN 100 mg granulát sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti. Po užití nimesulidu boli hlásené prípady fixného liekového exantému (fixed drug eruption, FDE). Nimesulid sa nemá znovu podávať u pacientov s anamnézou FDE súvisiacou s nimesulidom (pozri časť 4.8 ). Účinky na fertilitu Použitie lieku AULIN 100 mg granulát môže poškodiť fertilitu u žien a neodporúča sa u žien pokúšajúcich sa otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre neplodnosť, sa má zvážiť vysadenie liečby liekom AULIN 100 mg granulát (pozri časť 4.6 ). Sacharóza AULIN 100 mg granulát obsahuje sacharózu. Je preto kontraindikovaný u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy.