TAMOXIFEN EBEWE 10MG Tableta

Před zahájením léčby tamoxifenem se musí provést celkové vyšetření, u žen zvláště gynekologické, a musí být vyloučeno těhotenství. U některých žen před menopauzou užívajících tamoxifen k léčbě karcinomu prsu dochází k potlačení menstruace.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ve spojitosti s léčbou tamoxifenem byl hlášen zvýšený výskyt karcinomu endometria a děložního sarkomu (většinou maligní smíšené Müllerovy nádory). Mechanismus vzniku není znám, ale může souviset s estrogenními účinky tamoxifenu. Všechny pacientky, které užívají nebo dříve užívaly tamoxifen, a které zaznamenají abnormální gynekologické symptomy, zejména vaginální krvácení, mají neprodleně podstoupit vyšetření. Během klinických studií, zaměřených na léčbu karcinomu prsu tamoxifenem, byl hlášen výskyt určitého počtu duplicitních nádorů v jiných lokalizacích než v endometriu a přilehlém prsu. Příčinná souvislost nebyla prokázána a klinický význam těchto pozorování je nejasný. Při zahájení terapie tamoxifenem má pacient podstoupit oftalmologické vyšetření. Pokud během léčby tamoxifenem dojde ke zrakovým změnám (katarakta a retinopatie), je třeba urgentně provést oftalmologické vyšetření, neboť některé z těchto změn se mohou upravit po ukončení léčby, jsou-li rozpoznány v raném stádiu. V případě závažné trombocytopenie, leukocytopenie či hyperkalcemie je zapotřebí individuální posouzení poměru rizika a přínosu a pečlivý lékařský dohled. Je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně trombocytů, jaterních funkčních testů, sérové hladiny kalcia a glykemie. Z literatury je známo, že pomalí metabolizátoři CYP2D6 mají snížené plazmatické hladiny endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu (viz bod 5.2 ). Současné užívání přípravků, které inhibují CYP2D6, může vést ke snížení hladin aktivního metabolitu endoxifenu. Z tohoto důvodu je vhodné, pokud možno, se podávání silných inhibitorů CYP2D6 (paroxetin, fluoxetin, chinidin, cinakalcet, bupropion) v průběhu léčby tamoxifenem vyhnout (viz body 4.5 a 5.2 ). V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoxifen Ebewe byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální. V době předepsání přípravku mají být pacienti upozorněni na příznaky a projevy a pečlivě sledováni z hlediska kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky a projevy naznačující tyto reakce, přípravek Tamoxifen Ebewe je třeba okamžitě přestat užívat a zvážit alternativní léčbu (podle toho, co je vhodné). Pokud se při užívání přípravku Tamoxifen Ebewe u pacienta objeví závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, léčba přípravkem Tamoxifen Ebewe se již nesmí u tohoto pacienta znovu zahájit. U pacientů s hereditárním angioedémem může tamoxifen vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.