Adjuvantná terapia v liečbe počiatočného karcinómu prsníka a karcinómu endometria. Adjuvantná terapia u žien s pozitívnymi axilárnymi uzlinami pri rakovine prsníka ako aj v liečbe karcinómu prsníka s metastázami u mužov aj u žien. U žien s estrogénpozitívnymi receptormi a u žien po menopauze je odpoveď na tamoxifén pravdepodobnejšia. Tamoxifén možno podávať aj pri inej chemoterap

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Tamoxifén sa nesmie podávať počas tehotenstva (pozri časť 4.6 ). Pediatrická populácia nemá byť liečená tamoxifénom.

TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Tableta

Q: Vedľajšie účinky?

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: prechodná anémia Menej časté: leukopénia, prechodná trombocytopénia Zriedkavé: ag

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, antiestrogény, ATC kód: L02BA01 Tamoxifén je nesteroidná látka na báze trifenyletylénu, ktorý v rôznych tkanivách vykazuje široké spektrum antiestrogénnych účinkov a má takisto estrogénu podobné farmakologické účinky.‍‍‍‍‍‍‍ U pacientok s karcinómom prsníka pôsobí tamoxifén v tkanive nádoru predovšetkým ako antiestrogén tým, že zabraňuje väzbe estrogénu na estrogénny receptor. U žien s pozitívnymi estrogénnymi receptormi/neznámymi nádormi prsníka, doplnková liečba tamoxifénom preukázala výrazné zníženie recidív ochorenia a skvalitnenie 10-ročného prežívania, tento efekt bol výrazne vyšší pri päť ročnej liečbe ako pri 1 alebo 2 ročnej liečbe. Uvedený prínos sa javí byť v značnej miere nezávislý od veku, menopauzálneho stavu, od dávok tamoxifénu a od doplnkovej chemoterapie. Z klinickej praxe je známe, že tamoxifén vedie u žien po menopauze k zníženiu hladiny celkového cholesterolu a LD lipoproteínov v krvi o 10 – 20 %. Okrem toho sa zistilo, že tamoxifén podporuje u postmenopauzálnych žien uchovanie denzity minerálov v kostiach. Nekontrolovaná klinická štúdia sa vykonala v heterogénnej skupine u 28 dievčat vo veku 2 až 10 rokov s McCune Albright Syndrome (MAS), ktoré dostávali 20 mg jedenkrát denne v priebehu 12 mesiacov. V skupine pacientok, ktoré uviedli vaginálne krvácanie v období pred štúdiou, hlásilo absenciu vaginálneho krvácania počas 6 mesiacov 62 % (13 z 21 pacientok) a 33 % (7 z 21 pacientok) hlásilo absenciu vaginálneho krvácania v priebehu celej štúdie. Priemerný objem maternice sa zväčšil po 6 mesiacoch liečby a zdvojnásobil sa na konci jednoročnej štúdie. Keďže tento nález je v súlade s farmakodynamickými vlastnosťami tamoxifénu, kauzálny príčinný vzťah preto nebol stanovený (pozri časť 4.4 ). Bezpečnostné údaje pre dlhodobé užívanie u detí nie sú k dispozícii. Dlhodobí účinok tamoxifénu na rast, pubertu a celkový rast nebol špeciálne študovaný. CYP2D6 polymorfizmus môže byť spájaný s variabilitou klinickej odpovede na tamoxifén. Pomalí metabolizátori môžu byť spájaný so zníženou odpoveďou. Dôsledky týchto zistení pre liečbu CYP2D6 pomalých metabolizátorov neboli dostatočne preskúmané (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.2 ). CYP2D6 genotyp: Dostupné klinické údaje ukazujú, že pacienti, ktorí sú homozygotný pre nefunkčné CYP2D6 alely, môžu pociťovať zníženie účinku tamoxifénu pri liečbe rakoviny prsníka. Štúdie, ktoré sú momentálne k dispozícii, boli väčšinou uskutočňované u postmenopauzálnych žien (pozri časti 4.4 a 5.2 ).

⚠️ Upozornenia

U premenopauzálnych žien, ktoré užívajú TAMOXIFEN Sandoz pri liečbe karcinómu prsníka, sa môže vyskytnúť potlačenie menštruácie. V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov).‍‍‍‍‍‍‍ Mechanizmus jeho vzniku nie je známy, môže však súvisieť s estrogénnymi účinkami lieku. Každá pacientka, ktorá užíva alebo predtým užívala tamoxifén, a u ktorej sa objavia abnormálne gynekologické príznaky, hlavne vaginálne krvácanie, sa musí ihneď podrobiť vyšetreniu. Počas klinických štúdií zameraných na liečbu karcinómu prsníka tamoxifénom bol hlásený výskyt určitého počtu duplicitných nádorov v iných lokalizáciách než v endometriu a priľahlom prsníku. Príčinná súvislosť nebola dokázaná a klinický význam týchto pozorovaní je nejasný. Pred začatím liečby tamoxifénom má pacientka podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia), je nutné vykonať oftalmologické vyšetrenie, pretože pri rozpoznaní v skorom štádiu môžu niektoré z porúch po prerušní liečby vymiznúť. V prípadoch závažnej trombocytopénie, leukocytopénie alebo hyperkalciémie je nutné individuálne zhodnotenie rizík a prínosov a dôkladná lekárska prehliadka. Pravidelne je treba kontrolovať krvný obraz vrátane trombocytov, funkciu pečene a vápnik v sére. V literatúre je uvádzané, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú znížené hladiny endoxifénu v plazme, čo je jeden z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu (pozri časť 5.2 ). Súbežne užívané lieky, ktoré inhibujú CYP2D6, môžu viesť k zníženým koncentráciám endoxifénu – aktívneho metabolitu. Počas liečby tamoxifénom je preto potrebné, sa podľa možnosti vyhnúť potenciálnym inhibítorom CYP2D6 (napr. paroxetín, fluoxetín, chinidín, cinakalcet alebo bupropión) (pozri časť 4.5 a 5.2 ). V súvislosti s liečbou TAMOXIFENOM Sandoz boli hlásené závažné kožné reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, TAMOXIFEN Sandoz sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné). Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, pri použití TAMOXIFENU Sandoz, liečba TAMOXIFENOM Sandoz sa už nikdy nesmie opätovne začať u tohto pacienta. U pacientov s hereditárnym angioedémom môže tamoxifén vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Pediatrická populácia V nekontrolovaných štúdiách u 28 dievčat vo veku 2 – 10 rokov s McCune Albright Syndrómom (MAS), ktoré boli liečené 20 mg raz denne po dobu do 12 mesiacov, sa po 6 mesiacoch liečby zvýšil priemerný objem maternice a na konci jednoročnej štúdie sa zdvojnásobil. Keďže nález súvisí s farmakodynamickými vlastnosťami tamoxifénu, kauzálna súvislosť nebola stanovená (pozri časť 5.1). TAMOXIFEN Sandoz 10 mg a TAMOXIFEN Sandoz 20 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Tableta

User Reviews