ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25MG Tableta

Poznámka Ne všechny stavy napětí, rozrušení a úzkosti vyžadují medikamentózní léčbu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Často to jsou známky fyzických nebo duševních onemocnění a lze je řešit jinými opatřeními nebo léčbou základního onemocnění. Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy Současné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, jako je alprazolam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Alprazolam Grindeks současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (je-li to relevantní), aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Závislost/zneužívání Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji psychické a fyzické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Toto riziko se zvyšuje zejména u pacientů se závislostí na alkoholu nebo lécích v anamnéze. To platí dokonce i pro terapeutické rozmezí dávek a bez ohledu na to, zda je přítomen rizikový faktor. Riziko vzniku závislosti se zvyšuje při současném užívání různých benzodiazepinů, bez ohledu na to, zda tyto benzodiazepiny mají anxiolytický nebo hypnotický účinek. Zneužívání léčivých přípravků je známým rizikem alprazolamu a dalších benzodiazepinů. Pacienti užívající alprazolam mají být odpovídajícím způsobem sledováni. Alprazolam může být předmětem nelegální distribuce. Při souběžném užívání alprazolamu s jinými látkami tlumícími CNS, jako jsou opioidy, jiné benzodiazepiny a alkohol, byly hlášeny fatální případy předávkování. Tato rizika je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo výdeji léku. Pro minimalizaci rizika má být zvoleno nejmenší vhodné množství (viz body 4.2 , 4.8 a 4.9 ). Příznaky z vysazení Při rozvoji závislosti vyvolá náhlé vysazení léčby abstinenční příznaky. Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, stavy napětí, vnitřního neklidu, zmatenosti a podrážděnosti. V závažných případech se mohou vyskytnout také následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a parestezie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty (viz body 4.2 a 4.8 ). Rebound fenomén Podobně se může při náhlém vysazení krátkodobé léčby vyskytnout přechodný rebound fenomén, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny zahájena, mohou znovu objevit v závažnější podobě. Možnými doprovodnými příznaky jsou změny nálady, stavy úzkosti nebo poruchy spánku a neklid. Rebound fenomén se může projevit také ve formě nebezpečných fyzických a psychických reakcí, jako jsou epileptické záchvaty a symptomatická psychóza (např. abstinenční delirium). Protože je riziko abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se léčbu ukončit postupným snižováním dávky. Délka léčby Délka léčby má být co nejkratší, ne delší než 2-4 týdny (viz bod 4.2 ). Prodloužení léčby nad tuto dobu nesmí být provedeno bez předchozího přehodnocení situace. Je vhodné pacienta na začátku léčby informovat, že léčba je časově omezená, a přesně mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Existují důkazy, které naznačují, že při užívání krátkodobě působících benzodiazepinů se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zejména u vysokých dávek. Při užívání dlouhodobě působících benzodiazepinů je důležité informovat pacienta, že nemá přecházet na krátkodobě působící benzodiazepiny, protože se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Amnézie Benzodiazepiny mohou způsobit anterográdní amnézii; ve většině případů několik hodin po užití dávky. To znamená, že po užití léku mohou pacienti provádět činnosti, na které si následně nepamatují. Toto riziko se zvyšuje s úrovní dávky a lze jej snížit dostatečně dlouhou dobou nepřerušovaného spánku (7 až 8 hodin). Psychiatrické a „paradoxní“ reakce Zejména u starších pacientů nebo dětí se při užívání benzodiazepinů mohou objevit psychiatrické a „paradoxní“ reakce, jako je neklid, vzrušenost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování. V těchto případech má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena. Tolerance Po opakovaném perorálním podání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít ke ztrátě účinku (toleranci). Deprese a sebevražedné myšlenky Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nemají být k léčbě deprese používány samostatně, protože mohou vyvolat nebo zvýšit riziko sebevraždy. U pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo se sebevražednými sklony má být alprazolam užíván s opatrností a rozsah předepisování má být omezen. V souvislosti s užíváním alprazolamu u pacientů s depresí byly hlášeny epizody hypománie a mánie. Psychózy Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychóz. Zvláštní skupiny pacientů Starší a oslabení pacienti U starších pacientů se benzodiazepiny a příbuzné přípravky mají užívat s opatrností kvůli riziku sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, které mohou vést k pádům. Ty mají v této skupině pacientů často závažné důsledky. Zejména u starších a/nebo oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecnou zásadu použití nejnižší účinné dávky, aby se zabránilo rozvoji ataxie nebo nadměrné sedace. Porucha funkce ledvin nebo jater V případě poruchy funkce ledvin nebo lehké nebo středně těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost a snížení dávky podle potřeby. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí být benzodiazepiny léčeni, protože se zvyšuje riziko rozvoje encefalopatie. Respirační insuficience Kvůli riziku respirační deprese se také u pacientů s chronickou respirační insuficiencí doporučuje nižší dávka. Zneužívání alkoholu a léčivých přípravků v anamnéze U pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo léčivých přípravků mají být benzodiazepiny používány pouze s extrémní opatrností (viz bod 4.5 ). Pomocné látky Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,12 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě.