⚠️ Upozornění
Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě prozkoumat předchozí výskyt reakcí přecitlivělosti na beta-laktamy.
Byly dokumentovány případy zkřížené citlivosti mezi peniciliny a cefalosporiny.
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny případy závažných nebo příležitostně fatálních reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe). Ačkoli je anafylaxe častější po parenterální terapii, vyskytla se také u pacientů léčených perorálně. Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s přecitlivělostí na beta- laktamy v anamnéze.
Pokud se objeví alergická reakce, je třeba zastavit podávání flukloxacilinu a zahájit příslušnou terapii. Závažné anafylaktoidní reakce vyžadují okamžitou naléhavou léčbu adrenalinem. Kyslík, intravenózní steroidy, asistovaná ventilace, včetně intubace, mohou být také vyžadovány.
Byly hlášeny případy hepatitidy, zejména cholestatického typu a velmi zřídka úmrtí, většinou u pacientů se závažným základním onemocněním. Tyto případy byly častější se zvyšujícím se věkem nebo po dlouhodobé léčbě (viz 4.8 Nežádoucí účinky). Flukloxacilin by měl být používán s opatrností u pacientů s prokázaným jaterním selháním.
Flukloxacilin je spojován s akutními ataky porfyrie a není považován za bezpečný u pacientů trpících porfyrií.
Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie.
Studie prokázaly, že při vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin uvolnit bilirubin z jeho vazby na plazmatické proteiny, a může tedy predisponovat k situaci novorozenecké žloutenky. Mimořádná péče u novorozenců je navíc nezbytná z důvodu možnosti vysokých koncentrací flukloxacilinu v séru, které jsou důsledkem snížené rychlosti vylučování ledvinami.
V případě dlouhodobé léčby (např. osteomyelitida, endokarditida) se doporučuje pravidelné sledování funkcí jater a ledvin.
Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.
Výskyt febrilního stavu spojeného s generalizovaným erytémem na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exanthematózní pustulózy (PEAG) (viz bod
4.8
). V případě diagnózy PEAG by měla být léčba flukloxacilinem přerušena a jakékoliv následné podání flucloxacilinu je kontraindikováno.
Obsah sodíku: Sodná sůl flukloxacilinu obsahuje sodík. To by mělo být zohledněno v situacích, kdy jsou pacienti podrobeni dietám s omezeným obsahem sodíku.
U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku (viz bod
4.2
Dávkování a způsob podání).
Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému riziku metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou nedostatečností (HAGMA - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti, kteří mají závažné poškození renálních funkcí, sepse nebo podvýživy, zejména pokud se používají maximální denní dávky paracetamolu.
Po současném podání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby bylo možné včas zjistit vznik acidobazické nerovnováhy, zejména HAGMA, včetně testování 5-oxoprolinů v moči. Pokud je flukloxacilin nadále podáván i po ukončení léčby paracetamolem, je třeba se ujistit, že neexistují žádné příznaky HAGMA, protože je možné, že klinický obraz HAGMA může být udržován flukloxacilinem (viz bod
4.5
).
Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalémii (potenciálně život ohrožující). Hypokalémie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku. Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Tomuto riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky vyvolávajícími hypokalémii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalémie (např. malnutrice, renální tubulární dysfunkce).
PillsCard reference image