Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g Prášok na injekčný/infúzny roztok

Pred začatím liečby flukloxacilínom sa má starostlivo odobrať anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na betalaktámy. Skrížená citlivosť medzi penicilínmi a cefalosporínmi je dostatočne zdokumentovaná. U pacientov dostávajúcich betalaktámové antibiotiká sa hlásili závažné a zriedkavo fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia). Hoci sa anafylaxia vyskytuje častejšie po parenterálnej liečbe, vyskytla sa aj u pacientov užívajúcich perorálnu liečbu. Tieto reakcie sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u osôb s anamnézou precitlivenosti na betalaktámy. Ak sa objaví alergická reakcia, liečba flukloxacilínom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou. Závažné anafylaktoidné reakcie si môžu vyžadovať okamžitú bezodkladnú liečbu adrenalínom. Môže byť tiež potrebné podávanie kyslíka, i.v. steroidov a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie. Výskyt horúčkovitého generalizovaného exantému sprevádzaného pustulou pri začatí liečby môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8 ). V prípade diagnostikovania AGEP sa má liečba flukloxacilínom ukončiť a akékoľvek následné podávanie flukloxacilínu je kontraindikované. Flukloxacilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s preukázanou hepatálnou dysfunkciou, pacientov vo veku ≥ 50 rokov a pacientov so závažným primárnym ochorením. U týchto pacientov môžu byť hepatálne udalosti závažné a za extrémne zriedkavých okolností sa hlásili úmrtia (pozri časť 4.8 ). Roztoky flukloxacilínu rekonštituované s lokálnymi anestetikami (lidokaín) sa nemajú podávať intravenózne (pozri časť 6.6). Pri poruche funkcie obličiek sa má upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2 ). U novorodencov je nevyhnutná osobitná opatrnosť kvôli riziku hyperbilirubinémie. Štúdie preukázali, že pri parenterálnom podávaní vysokých dávok môže flukloxacilín vytesniť bilirubín z väzbových miest na plazmatických proteínoch a môže u novorodencov so žltačkou predisponovať k jadrovému ikteru. Navyše, u novorodencov je nevyhnutná osobitná opatrnosť kvôli možnosti výskytu vysokých hladín flukloxacilínu v sére z dôvodu zníženej rýchlosti renálnej exkrécie. Počas dlhodobej liečby (napr. osteomyelitída, endokarditída) sa odporúča pravidelné sledovanie krvného obrazu, funkcie pečene a obličiek. Počas užívania antibiotík sa môže objaviť pseudomembranózna kolitída. V prípade výskytu pseudomembranóznej kolitídy sa má liečba flukloxacilínom ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou, ako napríklad perorálne podávanie vankomycínu. Dlhodobé použitie môže príležitostne viesť k premnoženiu necitlivých organizmov. Pri súbežnom podávaní flukloxacilínu spolu s paracetamolom sa odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému riziku metabolickej acidózy s vysokým aniónovým deficitom (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Vysoké riziko HAGMA je obzvlášť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, sepsou alebo podvýživou, predovšetkým ak sa používajú maximálne denné dávky paracetamolu. Po súbežnom podaní flukloxacilínu a paracetamolu sa odporúča starostlivé sledovanie s cieľom detekcie výskytu acidobázických porúch, konkrétne HAGMA, ktorá zahŕňa stanovenie 5-oxoprolínu v moči. Ak liečba flukloxacilínom pokračuje aj po ukončení liečby paracetamolom, odporúča sa uistiť, že nie sú prítomné signály HAGMA, keďže existuje možnosť, že by flukloxacilín udržiaval klinický obraz HAGMA (pozri časť 4.5 ). Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov s haplotypom HLA-B*5701 v súvislosti poškodením pečene vyvolaným liečivom; v súčasnosti sa frekvencia výskytu týchto porúch zvyšuje u pacientov s infekciou HIV, u ktorých môže byť tiež zvýšené riziko expozície flukloxacilínu (pozri časť 5.1 ). Pri používaní flukloxacilínu, najmä vo vysokých dávkach, sa môže objaviť hypokaliémia (potenciálne ohrozujúca život). Hypokaliémia spôsobená flukloxacilínom môže byť rezistentná voči suplementácii draslíka. Počas liečby vyššími dávkami flukloxacilínu sa odporúčajú pravidelné merania hladín draslíka. Pozornosť voči tomuto riziku je opodstatnená aj v prípade kombinácie flukloxacilínu s diuretikami vyvolávajúcimi hypokaliémiu, alebo ak sa vyskytujú iné rizikové faktory pre vznik hypokaliémie (napr. podvýživa, renálna tubulárna dysfunkcia).