MENOPUR 1200IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. MENOPUR obsahuje vysoce účinnou gonadotropní substanci schopnou způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy infertilitou a jejich léčbou. Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a pomocného zdravotního personálu a nutnost pravidelného sledování reakce vaječníků pomocí ultrazvuku nebo ještě spolu s měřením hladin estradiolu v séru. Mezi jednotlivými pacientkami jsou značné rozdíly na podávání menotropinu. U některých pacientek je reakce na menotropin nevýrazná. Má se aplikovat co nejmenší dávka, která je účinná vzhledem k cíli léčby. První injekci přípravku MENOPUR je třeba aplikovat pod přímým lékařským dohledem. Než se začne s léčbou, musí být stanovena příslušným způsobem neplodnost páru a vyhodnotí se předpokládané kontraindikace těhotenství. Obzvláště musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu, adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinemie a tumoru hypofýzy nebo hypothalamu, a musí jim být poskytnuta specifická léčba. U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační infertility, nebo asistované reprodukční techniky (ART) může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podání přípravku MENOPUR a pečlivá monitorace léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při aktuální interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností s interpretací relevantních testů. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině. V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, zvyšování tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické události. Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG. Dodržování doporučeného dávkování přípravku MENOPUR, režimu dávkování a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a mnohočetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8 ). Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace. V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientka hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS. Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Mnohočetné těhotenství Mnohočetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. pacientek podstupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt mnohočetného těhotenství zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny mnohočetných početí jsou dvojčata. Aby se snížilo riziko mnohočetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování reakce vaječníků. U pacientek podstupujících ART procedury je riziko mnohočetného těhotenství hlavně spojeno s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. Je třeba upozornit pacientku o potenciálním riziku mnohočetných plodů před zahájením léčby. Ztráta těhotenství Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u normální populace. Mimoděložní těhotenství Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou v nebezpečí mimoděložního těhotenství, a to v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím, tak i při léčbě infertility. Byla oznámena 2 – 5% převaha mimoděložního těhotenství po IVF ve srovnání s 1 – 1,5% u normální populace. Nádory rozmnožovacího systému Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších rozmnožovacích orgánů – jak benigní tak i maligní u žen, které podstoupily četné lékové režimy na léčbu infertility. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto tumorů u neplodných žen. Kongenitální malformace Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí. Domníváme se, že je to z důvodu rozdílných vlastností rodičů (např. věk matky, charakter spermie) a mnohočetných těhotenství. Tromboembolické události Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické události, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m 2 ) nebo trombofilie mohou mít zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických událostí, během nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit užitek oproti rizikům podání gonadotropinu. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolické události. U mužů je třeba sledovat spermiogram během léčby.