Merional HG 900 I.E. Multidose, polvere e soluzione per soluzione iniettabile

MERIONAL�, � Adet g�rmeyen ya da d�zensiz adet g�ren kad�nlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yamt al�namayan kad�nlarda anovulasyon (polikistik �ver sendromu (PKOS) dahil) durumunda, � Kad�nlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI), gametlerin fallop t�plerine transferi (GIFT) ve zigotlar�n fallop t�plerine transferi (Z�FT) gibi yard�mc� �reme tekniklerinde, �oklu folik�l geli�imini uyarmak i�in, kontroll� �ver stim�lasyonunda, � Do�u�tan veya sonradan edinilmi� hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyar�lmas� i�in insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir. Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi Anovulasyonlu kad�nlarda (PKOS dahil): Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, MERIONAL� tedavisinin amac� hCG uyguland�ktan sonra yumurtan�n sal�verilece�i olgun tek bir Graaf folik�l� geli�tirmektir. MERIONAL� g�nl�k enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet g�ren hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 g�n� i�erisinde ba�lanmal�d�r. Doz, ultrason ve/veya serumdaki �stradiol d�zeyi ile folik�l b�y�kl���n�n �l��lmesi ve hastamn tedaviye verdi�i yamta g�re bireysel olarak belirlenmelidir. Yaygm olan uygulama tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL� ile ba�lanmas� ve hasta yan�t�na g�re dozun art�r�lmas�d�r. �nerilen en y�ksek g�nl�k doz, genellikle 225 lU�den y�ksek olmamal�d�r. 4 haftal�k tedavi sonras�nda hastadan yeterli yamt al�namam��sa bu tedavi k�r� kesilmeli ve tedaviye bir �nceki k�re g�re daha y�ksek doz ile ba�lanmal�d�r. Yeterli yamt elde edildi�inde, en son uygulanan MERIONAL� dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmal�d�r. Hastaya hCG enjeksiyonunun yap�ld��� g�n ve takip eden g�nde cinsel ili�kide bulunmas� �nerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) ger�ekle�tirilebilir. Tedaviye a��r� yamt al�nd���nda, tedavi durdurulmal� ve hCG uygulamas� yap�lmamal�d�r (bkz. 4.5). Tedaviye di�er adet d�neminde, bir �nceki k�rde uygulanandan daha d���k dozda ba�lanmal�dr. Ciddi LH ve FSH yetmezli�ine ba�l� anovulasyonlu kad�nlarda Bu kad�nlarda (hipogonadotropik hipogonadizm) MERIONAL� tedavisinin amac� hCG uyguland�ktan soma yumurtan�n sal�verilece�i tek bir olgun Graaf folik�l� geli�tirmektir. Bu kad�nlar adet g�remedi�inden ve d���k endojen �strojen salg�lamm� d���k oldu�undan, tedavi herhangi bir zamanda ba�lat�labilir. Doz, ultrason ve/veya �strojen d�zeyi ile folik�l b�y�kl���n�n �l��lmesi ile de�erlendirilen bireysel yamta g�re bireysel olarak ayarlanmal�d�r. Yaygm olan uygulama, tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL� ile ba�lanmas� ve hasta yan�t�na g�re dozun art�r�lmas�d�r. MERIONAL� dozunun art�r�lmas� gerekti�inde, doz 7-14 g�n arayla ve tercihan 150 IU�lik art��larla ger�ekle�tirilmelidir. Bir k�rdeki stim�lasyon s�resi 5 haftaya kadar uzat�labilir. Yeterli yan�t elde edildi�inde, en son uygulanan MERIONAL� dozunu takiben 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yap�lmal�d�r. Hastaya hCG enjeksiyonunun yap�ld��� g�n ve takip eden g�nde cinsel ili�kide bulunmas� �nerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) ger�ekle�tirilebilir. Ov�lasyon sonras� luteotrofik etkinli�e sahip maddelerin (LH/hCG) eksikli�i korpus luteumun premat�r kayb�na neden olabilece�inden, luteal destek d���n�lmelidir. Tedaviye a��r� yamt al�nd���nda, tedavi durdurulmal� ve hCG uygulamas� yap�lmamal�d�r (bkz. 4.5). Tedaviye di�er adet d�neminde, bir �nceki k�rde uygulanandan daha d���k dozda ba�lanmal�dr. �oklu folik�l geli�imi i�in yard�mc� �reme teknikleri uygulanan kad�nlarda kontroll� �ver stim�lasyonu: S�per ovulasyon i�in yaygm uygulamaya g�re tedaviye siklusun 2. veya 3. g�n�nde g�nl�k 150-225 IU dozda ba�lan�r ve serum �strojen d�zeylerinin �l��m� ve/veya ultrason de�erlendirmesi ile belirlenen yeterli folik�ler geli�im sa�lanana kadar hasta yan�t�na g�re belirlenen dozda (genellikle g�nl�k 450 IU�den fazla olmayan dozlarda), tedaviye devam edilir. Yeterli folik�ler geli�im, ortalama olarak tedavinin 10. g�n�nde (5-20 g�n arasmda) sa�lan�r. Folik�ler olgunla�may� ba�latmak i�in, son MERIONAL� uygulamas�ndan 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yap�l�r. Endojen l�teinizan hormon (LH) ak���m bask�lamak ve LH tonik d�zeylerini kontrol etmek amac�yla hipof�z down- reg�lasyonu, yaygm olarak gonadotropin salg�lay�c� hormon (GnRH) agonisti kullan�larak sa�lanmaktad�r. Yaygm uygulamaya g�re MERIONAL� tedavisine agonist tedaviye ba�lad�ktan yakla��k iki hafta sonra ba�lan�r ve her iki tedaviye yeterli folik�ler geli�im sa�lan�ncaya kadar devam edilir. �rnek olarak; iki hafta agonist ile hipof�z down- reg�lasyonunu takiben, ilk yedi g�n i�in 150-225 IU dozda MERIONAL� uygulan�r. Doz daha sonra hastan�n yumurtal���ndaki geli�ime g�re ayarlan�r. Yard�mc� �reme teknikleri ile elde edilen deneyimler genel olarak ilk 4 denemede ba�ar� oran�n�n sabit kald���m ancak daha somaki denemelerde ba�ar� oran�n�n gittik�e azald���n� g�stermektedir. Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyar�lmas� i�in: Spermatogenez tedavisine hastaya haftada iki ya da �� kez i.m. veya s.c. yoldan 1000 IU-2000 IU hCG uygulamas� ile ba�lamr. Daha soma bu tedaviye haftada iki ya da �� kez i.m. veya s.c uygulanan 75 IU-150 IU MERIONAL� ilavesi ile devam edilir. Bu tedavi, spermatogenezde bir d�zelme beklenmeksizin en az �� ay boyunca s�rd�r�lmelidir. Klinik deneyimler spermatogenez i�in en az 18 ay s�reyle tedaviye devam edilmesi gerekti�ini g�stermektedir. Uygulama �ekli MERIONAL� subk�tan veya intram�sk�ler uygulama i�indir. �ntraven�z yoldan uygulanmamal�d�r. Enjeksiyonluk ��zelti, karton kutu i�erisinde yer alan ��z�c� ampul yard�m�yla, flakondaki tozun ��z�lmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 mݒlik ��z�c� ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL� �r�n�n�n ��z�lmesi m�mk�nd�r. Toz genellikle hemen ��z�n�r. Birden fazla flakon durumunda 1 ml ��z�c� i�inde k�p�k olmamas� i�in gerekirse yava��a �evirilerek kar��t�r�l�r. Haz�rlanan ��zelti berrak ve renksizdir. Haz�rlanan ��zelti bekletilmeden hemen kullan�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek / Karaci�er yetmezli�i MERIONAL��in b�brek/karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�m� ile ilgili bilgi yoktur. Pediyatrik pop�lasyon MER� ON A L� � in �ocuklara y�nelik bir endikasyonu bulunmamaktad�r. Bu nedenle bu ya� grubunda g�venilirlik ve etkinli�i de�erlendirilmemi�tir. Geriyatrik pop�lasyon Menotropin �zerine yap�lan klinik �al��malar 65 ya� �zeri hastalar� i�ermemektedir.