ALMIRAL 75MG/3ML Injekční roztok

Obecné informace Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky). Pokyny pro intramuskulární injekční podání je třeba striktně dodržovat, aby se předešlo nežádoucím účinkům v místě aplikace.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ty mohou mít za následek svalovou slabost, svalovou paralýzu, hypestezii, embolia cutis medicamentosa (Nicolauův syndrom) a nekrózu v místě aplikace. ALMIRAL má být podáván s opatrností pacientům se systémovým lupus erythematodes a MCTD (smíšené onemocnění pojivové tkáně). Starší pacienti (nad 65 let) Při léčbě starších pacientů se doporučuje opatrnost. Zejména u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností je vhodné používat nejnižší účinnou dávku. U starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, kardiovaskulárního systému nebo jater. Proto je nutné pečlivé monitorování. starších osob je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 ). Gastrointestinální účinky Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID, včetně diklofenaku, a mohou se objevit kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně jsou nežádoucí účinky závažnější u starších pacientů. Pokud se během léčby injekčním roztokem ALMIRAL vyskytne gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena. Stejně jako u všech NSAID i u diklofenaku je nutná pečlivá kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku ALMIRAL pacientům s příznaky naznačujícími gastrointestinální onemocnění, ulceraci nebo perforaci nebo pacientům s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 ). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Pro snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s vředy v anamnéze, zejména u pacientů s komplikacemi, jako je krvácení nebo perforace, a u starších pacientů, má být použita nejnižší účinná dávka. U těchto pacientů a také u pacientů, kteří potřebují současně užívat léčivé přípravky obsahující nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních potíží, je třeba zvážit kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostol) (viz níže a bod 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, antitrombotika jako je kyselina acetylsalicylová, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (viz bod 4.5 ). U pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) se také doporučuje pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože může dojít ke zhoršení jejich stavu (viz bod 4.8 ). Nesteroidní antiflogistika, včetně diklofenaku, mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití přípravků s obsahem diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost. Jaterní účinky Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je ALMIRAL předepsán pacientům s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně jako u jiných NSA i u diklofenaku může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem ALMIRAL pravidelně monitorovat jaterní funkce. ALMIRAL je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky počínajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). K hepatitidě může dojít v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají ALMIRAL, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu. Renální účinky Protože v souvislosti s užíváním NSAID, včetně diklofenaku, byla hlášena retence tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost u pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertenzí v anamnéze, u starších pacientů a u pacientů současně léčených diuretiky nebo přípravky majícími významný vliv na funkci ledvin. To platí také pro pacienty s podstatnou deplecí extracelulární tekutiny z jakékoli příčiny, např. v peri- nebo pooperační fázi velkých chirurgických zákroků. V takových případech proto má být u pacientů léčených injekčním roztokem ALMIRAL pečlivě sledována funkce ledvin. Po ukončení léčby obvykle následuje návrat do stavu před léčbou. Pokud se NSAID, včetně injekčního roztoku ALMIRAL, kombinují s diuretiky, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II, může se u některých pacientů zvýšit riziko zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, zejména pokud je již funkce ledvin snížena (viz bod 4.5 ). Kožní alergické reakce souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a generalizovaného bulózního fixního lékového exantému (viz bod 4.8 ). Pacienti se zdají být nejvíce ohroženi těmito reakcemi na začátku léčby: první příznaky reakce se objevily ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba injekčním roztokem ALMIRAL musí být přerušena při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známkách přecitlivělosti. Další alergické reakce Stejně jako v případě jiných NSAID se i v případě diklofenaku mohou ve vzácných případech vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) nebo významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) mají být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Vzhledem k tomu, že se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné denní dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientova potřeba symptomatické úlevy a reakce na léčbu mají být pravidelně přehodnocovány. Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např. bolest na hrudi, dušnost, slabost, zpomalená řeč), které se mohou objevit bez varovných příznaků. Pacienti mají být poučeni, aby v těchto případech okamžitě kontaktovali lékaře. Pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo městnavého srdečního selhání (NYHA-I) mají být pečlivě sledováni a poučeni, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky. Hematologické účinky Stejně jako u jiných NSAID se při dlouhodobé léčbě injekčním roztokem ALMIRAL doporučuje kontrolovat krevní obraz. Stejně jako ostatní NSAID může použití injekčního roztoku ALMIRAL dočasně inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Pacienti s poruchami hemostázy musí být pečlivě sledováni. Preexistující astma Zvláštní pozornost (připravenost na případné zhoršení stavu) je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), u kterých jsou reakce na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, častější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, s příznaky jako kožní reakce, pruritus nebo kopřivka. Zvláštní opatrnost se doporučuje při parenterálním podávání diklofenaku u pacientů s bronchiálním astmatem, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Maskování příznaků infekce Stejně jako u jiných NSAID, může diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky infekce. Ve výjimečných případech může u planých neštovic dojít k rozvoji infekčních závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Nelze dosud vyloučit roli NSAID při zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhýbat se užívání NSAID u planých neštovic. Reakce v místě aplikace Po intramuskulárním podání diklofenaku byly hlášeny reakce v místě aplikace, včetně nekrózy v místě aplikace a embolia cutis medicamentosa, známé také jako Nicolauův syndrom (zejména po neúmyslném subkutánním podání). Během intramuskulárního podání diklofenaku je třeba dodržovat správný výběr jehly a injekční techniku (viz bod 4.2 ). Interakce s NSAID Současného použití injekčního roztoku ALMIRAL se systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), je třeba se vyvarovat z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků (viz bod 4.5 ). ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný a benzylalkohol Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. Tento léčivý přípravek obsahuje 157,05 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 52,35 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. ALMIRAL nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. Benzylalkohol může u dětí do 3 let věku vyvolat toxické a anafylaktoidní reakce. Toto varování je uvedeno pouze pro úplnost, jelikož tento léčivý přípravek není určen k použití u pediatrické populace. Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.