FACTOR VII BAXALTA 600IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. VAROVÁNÍ U přípravků obsahujících faktor VII, byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. Hypersensitivní reakce byly hlášeny také s přípravkem FACTOR VII BAXALTA (viz bod 4.8 ). Pokud se objeví alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, má být používání přípravku okamžitě ukončeno. V případě šoku mají být dodrženy lékařské standardy pro léčbu šoku. Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí. Pacienti musí být poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře, jestliže se tyto příznaky objeví. Jako koncentrát faktoru VII odvozený z plazmy obsahuje tento přípravek další lidské proteiny. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například u viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce fetu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie) (viz bod 4.6 ). U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají faktor VII z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B). U pacientů léčených přípravkem obsahujícím lidský koagulační faktoru VII je potenciální riziko tromboembolie a diseminované intravaskulární koagulace. Při použití přípravku FACTOR VII BAXALTA byly hlášeny mozková žilní trombóza, hluboká žilní trombóza a tromboflebitida. Pacienti dostávající lidský koagulační faktor VII musí být pečlivě monitorováni na všechny příznaky nebo symptomy intravaskulární koagulace nebo tromboembolie. Vzhledem k možnému riziku tromboembolických komplikací musí být při podávání koncentrátů lidského koagulačního faktoru VII zvýšená opatrnost u pacientů s anamnézou koronárního onemocnění, pacientů s jaterními chorobami, u pooperačních stavů, u novorozenců či u pacientů s rizikem tromboembolických projevů nebo diseminované intravaskulární koagulace. Ve všech těchto situacích je nutno zvážit možný pozitivní účinek léčby přípravkem FACTOR VII BAXALTA oproti riziku těchto komplikací. Substituční léčba lidským faktorem VII (včetně přípravku FACTOR VII BAXALTA) může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících faktor VII. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se to jako nedostatečná klinická odpověď. Sodík Přípravek Factor VII Baxalta obsahuje přibližně 40 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Heparin Může způsobit alergické reakce a snížení celkového počtu krevních buněk, což může vést k ovlivnění srážlivosti krve. Pacienti s alergickými reakcemi vyvolanými heparinem se mají vyvarovat použití přípravků obsahujících heparin.