⚠️ Upozornenia
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
UPOZORNENIA
V súvislosti s podávaním liekov s obsahom faktora VII bol hlásený výskyt alergických reakcií, vrátane anafylaktickej reakcie.
Alergické reakcie boli hlásené i v súvislosti s použitím FACTOR a VII NF Baxalta. (Pozri časť
4.8
)
Pacienti a/alebo ich opatrovatelia majú byť informovaní o včasných príznakoch alergických reakcií. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, majú okamžite prerušiť podávanie a kontaktovať ošetrujúceho lekára.
V prípade šoku musia byť dodržané štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Nakoľko faktor VII je liek vyrobený z plazmy, obsahuje aj iné ľudské bielkoviny, ktoré sa bežne v plazme nachádzajú.
Na predchádzanie prenosu infekčných ochorení prostredníctvom prípravkov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonáva rad štandardných opatrení, ako je výber darcov, kontrola jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na špecifické markery infekcie ako aj zaradenie efektívnych postupov na inaktiváciu/odstránenie vírusov do výroby týchto prípravkov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov pri podaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne v prevencii voči infekciám, ktoré vyvolávajú obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy typu A (HAV).
Prijaté opatrenia nemusia byť dostatočné v prípade infekcie niektorými neobalenými vírusmi ako je parvovírus typu B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť obzvlášť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu), pre pacientov s imunodeficitom a pre pacientov so zvýšenou tvorbou červených krviniek (napr. hemolytická anémia). Pozri časť
4.6
.
Ak pacienti pravidelne alebo opakovane dostávajú lieky s obsahom faktora VII získaného z ľudskej plazmy, na mieste je vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Liečba liekom s obsahom ľudského koagulačného faktora VII je spojená s rizikom trombózy, embólie a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. Pri podávaní lieku FACTOR VII NF Baxalta boli hlásené trombózy mozgových žíl, hlboké žilové trombózy a tromboflebitída. Pacienti, ktorým sa podáva ľudský koagulačný faktor VII majú byť starostlivo sledovaní, či sa u nich neobjavujú príznaky a známky diseminovanej intravaskulárnej koagulácie alebo tromboembolizmu.
Kvôli riziku tromboembolických komplikácií pri podávaní koncentrátov ľudského koagulačného faktora VII sa má venovať zvýšená pozornosť pacientom s anamnézou ischemickej choroby srdca, pacientom s ochorením pečene, pacientom v perioperačnom období, novorodencom alebo iným pacientom s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V každej z týchto situácií je treba zvážiť potenciálny úžitok liečby liekom FACTOR VII NF Baxalta oproti riziku týchto komplikácií.
Substitučná liečba ľudským faktorom VII (vrátane FACTORa VII NF Baxalta) môže viesť k tvorbe cirkulujúcich protilátok inhibujúcich faktor VII, čo sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď na liečbu.
Obsah sodíka
FACTOR VII NF Baxalta obsahuje približne 40 mg sodíka na jednu liekovku, čo zodpovedá 2% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Interakcie s laboratórnymi testami:
Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky FACTORa VII NF Baxalta vykonávajú testy zrážania krvi, ktoré sú citlivé na heparín, má sa vziať do úvahy heparín, ktorý je súčasťou lieku.
