MALARONE 250MG/100MG Potahovaná tableta

Osoby užívající přípravek Malarone k profylaxi nebo léčbě malárie mají opakovaně užít dávku, došlo-li v průběhu jedné hodiny po požití ke zvracení.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V případě průjmu je možné pokračovat v běžném dávkování. U jedinců s průjmem nebo zvracením může být snížena absorpce atovachonu. V klinických studiích profylaxe malárie však nebylo zaznamenáno u osob s průjmy nebo zvracením snížení účinnosti přípravku Malarone. Podobně jako u jiných antimalarik se doporučuje osobám s průjmy nebo zvracením pokračovat v prevenci malárie užíváním osobních ochranných prostředků (repelenty, ochranné sítě proti komárům). U pacientů s akutní malárií, kteří mají průjem nebo zvrací, má být zvážena alternativní léčba. Je-li přípravek Malarone použit k léčbě těchto pacientů, má být pečlivě monitorována parazitémie a klinické projevy pacienta. Hodnocení přípravku Malarone v léčbě mozkové malárie nebo dalších závažných manifestací komplikujících malárii jako hyperparazitémie, plicní edém nebo renální selhání nebylo prováděno. U pacientů užívajících Malarone byly ojediněle hlášeny závažné alergické reakce (včetně anafylaktické reakce). U pacientů, u kterých se alergické reakce (viz bod 4.8 ) vyskytnou, má být podávání přípravku Malarone ihned ukončeno a má být zahájena odpovídající léčba. Bylo prokázáno, že přípravek Malarone není účinný proti hypnozoitům Plasmodium vivax, protože k relapsu onemocnění došlo obvykle v případech, kdy malárie vyvolána P. vivax, byla léčena pouze samostatným přípravkem Malarone. U osob cestujících do oblastí s výrazným nebezpečím nákazy malárie způsobenou P. vivax nebo P. ovale a taktéž u pacientů, u kterých došlo k nákaze malárií způsobenou jedním z těchto parazitů, je nutná případná léčba s dalšími léčivy, která jsou účinná proti hypnozoitům. V případě opakované infekce vyvolané P. falciparum po léčbě přípravkem Malarone nebo při selhání chemoprofylaxe s přípravkem Malarone, mají být pacienti léčeni jiným krevním schizonticidem, protože tyto případy mohou odpovídat rezistenci na parazita. U pacientů užívajících současně tetracykliny musí být parazitémie pečlivě monitorována (viz bod 4.5 ). Současnému podávání přípravku Malarone a látky efavirenz nebo inhibitoru proteázy v posilovací dávce se má vyhnout za všech okolností (viz bod 4.5 ). Současné podávání přípravku Malarone a rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Současné podávání s metoklopramidem se nedoporučuje. Má být podáno jiné antiemetikum (viz bod 4.5 ). Opatrnosti je třeba, když se zahajuje nebo ukončuje profylaxe nebo léčba malárie přípravkem Malarone u pacientů kontinuálně léčených warfarinem a jinými antikoagulancii na bázi kumarinu (viz bod 4.5 ). Atovachon může zvýšit hladiny etoposidu a jeho metabolitů (viz bod 4.5 ). U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) se doporučuje, pokud je to možné, použít k léčbě akutní malárie vyvolané P. falciparum jinou alternativní léčbu, než přípravkem Malarone (viz body 4.2 , 4.3 a 5.2 ). Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Malarone (atovachon 250 mg/proguanil- hydrochlorid 100 mg v tabletě) v prevenci malárie u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, nebo v léčbě malárie u pediatrické populace s tělesnou hmotností nižší než 11 kg nebyly stanoveny. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.