ALUTARD SQ BŘÍZA Injekční suspenze

Závažné systémové reakce Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být okamžitě k dispozici veškeré resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí epinefrinu, a vyškolený zdravotnický personál. Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, okamžitě se zahájí symptomatická léčba. V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe. Lékem volby závažné alergické reakce je epinefrin. Účinek epinefrinu může být zesílený až s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek epinefrinu může být snížený u pacientů léčených betablokátory. Maligní neoplastické onemocnění Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost alergenové imunoterapie (AIT), ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ bříza. Poměr rizika a benefitu je třeba u pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně. U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ bříza u pacientů s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. To je třeba vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie. Astma Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ bříza u pacientů s astmatem jsou omezené. U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně 3 měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ bříza. Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie je třeba odložit, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před plánovanou aplikací injekce. Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že dojde ke zhoršení astmatu. U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním se zahájení léčby přípravkem Alutard SQ bříza odkládá do vyléčení infekce. Autoimunitní onemocnění v remisi K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi. U těchto pacientů se tedy přípravek Alutard SQ bříza předepisuje s opatrností. Zvláštní populace Alutard SQ bříza obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v injekční lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ bříza. Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5 . Upozornění týkající se léčby Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ bříza je třeba následující dávku snížit a aplikovat s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení dávky viz bod 4.2 ); pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce; pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci astmatu; pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8 ); pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2 ); pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty. Před podáním injekce před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ bříza se u pacienta s astmatem v anamnéze vyhodnotí stav astmatu a provede se zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3 ); alergické reakce (jak lokální, tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ bříza musí být zdokumentovány, dále je nutné vyhodnotit dávkování před další aplikací (viz bod 4.2 ); je třeba zhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie na základě změn v ostatní medikaci od aplikace poslední injekce (viz bod 4.2 ); před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu); před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u injekčních lahviček, které již byly otevřeny; Alutard SQ bříza je určen k subkutánnímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí. Po každé aplikaci injekce po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, zahájí se symptomatická léčba; pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a v případě potřeby vyhledal lékaře nebo pohotovost; jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) je třeba zaznamenat před odchodem pacienta z ordinace. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.