Ciężkie reakcje układowe
Ze względu na możliwe ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych natychmiast muszą być dostępne wszystkie środki resuscytacyjne i produkty lecznicze, w tym wstrzyknięcia epinefryny, oraz wykwalifikowany personel medyczny.
W razie pojawienia się objawów reakcji układowej, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe.
W dniu podania wstrzyknięcia pacjent musi unikać wysiłku fizycznego i alkoholu, ponieważ te kofaktory mogą potencjalnie zwiększać ryzyko anafilaksji.
Lekiem z wyboru w ciężkiej reakcji alergicznej jest epinefryna. Działanie epinefryny może być nasilone, nawet z fatalnymi skutkami, u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i (lub) inhibitorami COMT. Działanie epinefryny może być osłabione u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami.
Złośliwa choroba nowotworowa
Brak jest kontrolowanych badań dotyczących wpływu złośliwej choroby nowotworowej na skuteczność immunoterapii alergenowej (AIT), ani badań oceniających, czy złośliwa choroba nowotworowa jest czynnikiem predysponującym do ciężkich działań niepożądanych w trakcie immunoterapii alergenowej produktem Allergovit. U pacjentów z chorobą nowotworową stosunek ryzyka do korzyści należy oceniać indywidualnie.
U pacjentów z chorobą serca i chorobą zapalną dróg oddechowych ryzyko układowych reakcji alergicznych może być zwiększone. Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem Allergovit u pacjentów z chorobą serca i zapaleniem dróg oddechowych jest ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem immunoterapii alergenowej.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka ciężkiej układowej reakcji alergicznej.
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem Allergovit u pacjentów z astmą jest ograniczone.
U pacjentów z astmą w wywiadzie objawy astmy muszą być odpowiednio monitorowane przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia produktem Allergovit.
Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy. Wstrzyknięcie immunoterapii należy odroczyć, jeśli stan astmy u pacjenta nie był wystarczająco wyrównany w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem.
Pacjentów z astmą w wywiadzie należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pogorszenia astmy.
U pacjentów z astmą w wywiadzie i z ostrą chorobą układu oddechowego rozpoczęcie leczenia produktem Allergovit odracza się do wyleczenia zakażenia.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące immunoterapii alergenowej u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w remisji. U tych pacjentów produkt Allergovit przepisuje się zatem z zachowaniem ostrożności.
Populacje szczególne
Allergovit zawiera glin (maksymalnie 1,13 mg/ml w fiolce o stężeniu 100 000 SQ-U/ml). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem akumulacji glinu (tj. u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze zawierające glin (np. leki zobojętniające)) może dochodzić do niedostatecznego eliminowania glinu i jego gromadzenia w organizmie. Należy to rozważyć przed rozpoczęciem leczenia produktem Allergovit.
Wpływ długotrwałego przyjmowania glinu na układ immunologiczny nie jest znany. Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z inną AIT i szczepionkami, patrz punkt 4.5.
Ostrzeżenia dotyczące leczenia
Stany wymagające dostosowania dawki lub odroczenia wstrzyknięcia
w przypadku ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim wstrzyknięciu produktu Allergovit należy zmniejszyć kolejną dawkę i podawać ją z zachowaniem ostrożności (szczegółowe informacje dotyczące zakresu zmniejszenia dawki, patrz punkt 4.2);
jeśli pacjent ma gorączkę lub inne kliniczne objawy ostrego lub przewlekłego zakażenia;
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność płuc (FEV1 < 70 % wartości należnej u dorosłych i FEV1 < 80 % wartości należnej u dzieci i młodzieży) lub objawy sugerujące zaostrzenie astmy;
jeśli u pacjenta nastąpiło zaostrzenie atopowego zapalenia skóry (patrz punkt 4.2 i 4.8);
jeśli doszło do przekroczenia odstępu między planowanymi dawkami (patrz punkt 4.2);
jeśli aktualna czynność płuc jest zmniejszona o więcej niż 20 % w stosunku do najlepszej wartości pacjenta.
Przed podaniem wstrzyknięcia
przed każdym wstrzyknięciem produktu Allergovit u pacjenta z astmą w wywiadzie ocenia się stan astmy i przeprowadza ocenę czynności płuc (patrz punkt 4.3);
reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i układowe) po poprzedniej aplikacji produktu Allergovit muszą być udokumentowane, ponadto konieczna jest ocena dawkowania przed kolejną aplikacją (patrz punkt 4.2);
należy ocenić stan zdrowia pacjenta i stan alergii na podstawie zmian w pozostałej farmakoterapii od czasu ostatniego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2);
przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić podwójną kontrolę deklarowanego alergenu, stężenia, objętości oraz daty podania poprzedniego wstrzyknięcia (przedziału dawkowania);
przed każdym podaniem należy sprawdzić ewentualne zmętnienie lub inne oznaki zanieczyszczenia, zwłaszcza w przypadku fiolek, które zostały już otwarte;
Allergovit jest przeznaczony do podania podskórnego, należy unikać podania dożylnego z powodu zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych.
Po każdym wstrzyknięciu
po każdym wstrzyknięciu pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut. Jeżeli w tym czasie pojawią się objawy reakcji układowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy wdrożyć leczenie objawowe;
pacjent musi zostać pouczony, aby obserwował wszelkie reakcje miejscowe lub układowe i w razie potrzeby zgłosił się do lekarza lub na pogotowie;
wszelkie reakcje alergiczne (miejscowe lub układowe) należy odnotować przed opuszczeniem przez pacjenta gabinetu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
