Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
OTC
ACNATAC 10MG/G+0,25MG/G Gel
10 mg/g, Crema
INN: CLASCOTERONA
Dostupné v:
🇨🇿🇬🇧🇪🇸🇵🇹🇸🇰
Forma
CREMA
Dávkování
10 mg/g
Způsob podání
USO CUTÁNEO
Skladování
—
O přípravku
Výrobce
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Cassiopea S.P.A. (ES)
ATC kód
D10A
Zdroj
CIMA
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci; klindamycin, kombinace ATC kód: D10AF51.
Přípravek Acnatac je kombinací dvou léčivých látek, které působí odlišným mechanismem účinku (viz níže). Klindamycin:
Klindamycin je semisyntetickým derivátem mateřské látky linkomycinu, který je tvořen baktérií Streptomyces
lincolnensis a je primárně bakteriostatický. Klindamycin se váže na ribozomální podjednotku 50S citlivých baktérií a brání prodlužování peptidových řetězců tím, že narušuje přenos peptidylu, čímž potlačuje syntézu proteinů baktérií. Ačkoli je klindamycin-fosfát neaktivní in-vitro, rychlou hydrolýzou in-vivo se konvertuje na antibakteriální aktivní klindamycin.
Klindamycin prokázal in vitro aktivitu proti Cutibacterium acnes, což je jeden z patofyziologických faktorů, které ovlivňují rozvoj acne vulgaris. Klindamycin také vykazuje protizánětlivý účinek na léze acne vulgaris.
Acnatac má pouze lokální antibakteriální účinek. Interpretační kritéria MIC (minimální inhibiční
koncentrace) pro testování citlivosti Cutibacterium acnes stanovená European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) se neuplatňují.
Tretinoin:
Topický tretinoin má komedolytické a protizánětlivé účinky. Tretinoin snižuje kohezi folikulárních epiteliálních buněk, což vede ke snížení tvorby mikrokomedonů. Dále tretinoin stimuluje mitotickou aktivitu a zvyšuje koloběh folikulárních epiteliálních buněk, což vyvolává extruzi (vypuzování) komedonů. Komedolytické působení souvisí s normalizací deskvamace folikulárního epitelu. Tretinoin vykazuje protizánětlivý účinek potlačením toll-like receptorů (TLR).
Kombinovaná terapie klindamycinem a tretinoinem, jako v přípravku Acnatac, nekombinuje pouze individuální působení jednotlivých látek, ale v některých účincích se jejich působení doplňuje. V literatuře též existují důkazy, že při současné aplikaci tretinoin zvyšuje penetraci klindamycinu. Tato kombinovaná léčba se tudíž zaměřuje na více patogenních faktorů: abnormální folikulární keratinizace, proliferace C. acnes, zánět a snížení tvorby mazu.
Klinická účinnost přípravku Acnatac
Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, které zahrnuly celkem 4550 pacientů s acne vulgaris se zánětlivými a nezánětlivými lézemi. Z nich bylo 1853 léčeno přípravkem Acnatac, 846 tretinoinem, 1428 klindamycin-fosfátem a 423 vehikulem přípravku Acnatac.
Zařazeni byli pacienti s 20-50 zánětlivými aknózními lézemi v obličeji (papuly a pustuly), 20-100 nezánětlivými aknózními lézemi v obličeji (otevřené a uzavřené komedony), dvěma či méně noduly (definovanými jako zánětlivé aknózní léze o průměru 5 mm a více) a bez cyst. Léze byly počítány na začátku studie a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.
Primárním měřítkem účinnosti ve studiích 7001.G2HP-06-02 a 7001.G2HP-07-02 byla (1) průměrná procentuální změna proti počátku ve 12. týdnu v počtu zánětlivých lézí, (2) průměrná procentuální změna proti počátku ve 12. týdnu v počtu nezánětlivých lézí, (3) průměrná procentuální změna proti počátku ve 12. týdnu v celkovém počtu lézí a (4) procento subjektů, kteří neměli žádné nebo téměř žádné léze ve 12. týdnu dle globální hodnotící škály závažnosti (EGSS) pro hodnotitele. Superiorita v porovnání s monoterapiemi byla stanovena v případě, že dvě ze tří proměnných spočívajících v počtu lézí a dichotomizovaná EGSS byly signifikantní.
Léčba byla aplikována jednou denně po dobu 12 týdnů a pacienti byli vyšetření a léze spočteny ve 12. týdnu.
Studie 7001.G2HP-06-02 a 7001.G2HP-07-02 porovnávaly přípravek Acnatac s oběma monoterapiemi (klindamycin-fosfát 1,2% gel a tretinoin 0,025% gel) a vehikulem v dvojitě zaslepeném léčebném režimu. Třetí klinická studie (MP1501-02) byla provedena k porovnání přípravku Acnatac se samotným klindamycinem.
Distribuce procentuální změny v počtu lézí byla asymetrická, proto následující tabulky ukazují medián procentuální změny.
Medián procentuální změny (snížení) počtu lézí ve 12. týdnu
Typ léze
Léčba
Studie
Metaanalýza
G2HP_06_02 (n=1252)
G2HP_07_02 (n=1288)
MP1501_02 (n=2010)
Všechny studie
1
(n=4550)
Zánětlivé
Acnatac
52,6
61,3
70,0
65,2
Klindamycin
46,4*
52,1*
64,5*
60,0*
Tretinoin
42,9*
50,0*
n.a.
46,4*
Vehikulum
25,0*
38,9*
n,a
32,3*
Nezánětlivé
Acnatac
43,8
42,3
57,6
51,6
Klindamycin
27,5*
32,2
48,2*
43,5*
Tretinoin
36,2*
40,0
n.a.
37,3*
Vehikulum
23,0*
24,2*
n.a.
23,9*
Celkem
Acnatac
46,3
48,4
62,0
54,5
Klindamycin
33,9*
40,9*
53,1*
48,1*
Tretinoin
39,6*
39,7*
n.a.
39,6*
Vehikulum
22,2*
25,0*
n.a.
22,8*
p-hodnota z testu ANOVA1pro párové porovnání versus tretinoin a vehikulum byly použity údaje ze studií 7001-G2HP-06-02 a 7001-G2HP- 07-02.*p ≤ 0,05
Globální skóre závažnosti ve 12. týdnu – uvedeno jako dichotomizované hodnoty
Acnatac
Klindamycin
Tretinoin
Vehikulum
ITT-bez lézí nebotéměř bez lézí *
Úspěšnost
85 (20%)
32 (15%)
62 (15%)
18 (9% )
Selhání
335 (80%)
176 (85%)
355 (85%)
189 (91%)
Celkem
420
208
417
207
Hodnota p
0,147
0,037
<0,001
ITT- bez lézínebo téměř bez lézí **
Úspěšnost
95 (22%)
38 (17%)
60 (14%)
16 (7% )
Selhání
330 (78%)
180 (83%)
369 (86%)
200 (93%)
Celkem
425
218
429
216
Hodnota p
0,122
0,001
<0,001
ITT- bez lézí nebo téměř bez lézí nebo zlepšenínejméně o 2 stupně***
Úspěšnost
381 (38%)
318 (32%)
Selhání
627 (62%)
684 (68%)
Celkem
1008
1002
Hodnota p
0,002
1 chybějící hodnoty jsou započteny jako selhání
* Studie 7001-G2HP-06-02
** Studie 7001-G2HP-07-02
*** Studie MP-1501-02
Pediatrická populace
Procentuální změna v počtu lézí ve 12. týdnu u dospívajících ve věku 12 až 17 let v jednotlivých studiích a metaanalýze je uvedena níže.
Medián procentuální změny (snížení) počtu lézí ve 12. týdnu: Dospívající
Studie
Meta-analýza
Typ léze
Léčba
G2HP_06_02 (n = 800)
G2HP_07_02 (n = 795)
MP1501_02 (n = 1320)
Všechny studie
1
(n = 2915)
Zánětlivé
Acnatac
50,0
56,2
66,7
62,5
Klindamycin
40,4
46,7
64,0*
58,3*
Tretinoin
38,5*
47,3*
n.a.
40,7*
Vehikulum
16,7*
25,4*
n.a.
21,4*
Nezánětlivé
Acnatac
43,4
40,2
55,6
50,0
Klindamycin
23,4*
26,5*
48,7*
42,2*
Tretinoin
30,2*
36,9
n.a.
32,8*
Vehikulum
13,5*
13,7*
n.a.
13,5*
Celkem
Acnatac
42,0
44,8
59,4
52,5
Klindamycin
31,3*
34,2*
53,0*
46,4*
Tretinoin
31,9*
38,1*
n.a.
35,6*
Vehikulum
14,6*
14,6*
n.a.
14,6*
p-hodnota z testu ANOVA1pro párové porovnání versus tretinoin a vehikulum byly použity údaje ze studií 7001-G2HP-06-02 a 7001-G2HP-07-02.*p ≤ 0,05
Ačkoli studie nebyly uspořádány tak, aby měly sílu pro hodnocení podskupin, a výsledky nejsou tak konzistentní jako u změny počtu lézí, také prokazují superioritu kombinovaného přípravku.
⚠️ Upozornění
Přípravek Acnatac není určen k perorálnímu, oftalmologickému, intranasálnímu či intravaginálnímu podání. Přípravek Acnatac se nedoporučuje k léčbě mírného acne vulgaris.
Je třeba zabránit kontaktu s ústy, očima a sliznicemi a s odřenou nebo ekzematózní kůží. Na citlivé oblasti kůže je třeba přípravek nanášet s opatrností. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím vody.
Kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky (také nazývaná kolitida vyvolaná Clostridium difficile nebo CDAD) byla hlášena v souvislosti s použitím některých jiných topických přípravků s klindamycinem. U přípravku Acnatac je to však nepravděpodobné, neboť byly stanovovány plazmatické hladiny a perkutánní absorpce klindamycinu je klinicky zanedbatelná.
Pokud se objeví déle trvající nebo silný průjem nebo pokud pacient trpí křečemi v břiše, léčba přípravkem Acnatac má být ihned ukončena, neboť tyto symptomy mohou nasvědčovat kolitidě v souvislosti s léčbou antibiotiky. Je třeba použít odpovídající diagnostické metody, např. stanovení Clostridium difficile a jeho toxinu, a v případě potřeby kolonoskopii, a zvážit léčbu kolitidy.
Použití většího množství přípravku, než je doporučováno, nebo příliš častá aplikace, může vyvolat
zčervenání, pálení a nepříjemné pocity. Pokud se objeví závažné podráždění, zejména v rané fázi léčby, pacientovi je třeba doporučit, aby přípravek dočasně vysadil nebo snížil četnost aplikací.
Přípravek Acnatac je třeba předepisovat s opatrností pacientům s atopickým ekzémem.
Přípravek Acnatac nemá být nanášen současně s jinými topickými přípravky (včetně kosmetických) vzhledem k možnosti inkompatibility a interakce s tretinoinem. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání keratolytických látek jako síra, kyselina salicylová, benzoyl-peroxid nebo resorcinol a chemických abraziv. Pokud je pacient léčen takovými přípravky, účinek peelingových přípravků musí vymizet dříve, než je zahájena léčba přípravkem Acnatac.
Některé čistící přípravky a exfoliační roztoky mají silný vysoušecí účinek na kůži. U pacientů léčených topickými přípravky s tretinoinem nemají být používány. Abrazivní mýdla, mýdla a kosmetické přípravky nebo koření či citrusy je třeba používat s opatrností.
Vzhledem ke zvýšené citlivosti vůči UV záření se během léčby přípravkem Acnatac může vyskytnout fotosenzitivita. Proto je třeba omezit expozici slunečnímu záření na nejnižší možnou míru a používat vhodné přípravky na opalování s SPF (Sun Protection Factor) nejméně 30 spolu s vhodným ochranným oblečením (např. klobouk). Během léčby se nemají používat horská slunce nebo solária a pacienti se spálením od slunce nemají tento přípravek používat dokud nedojde k uzdravení.
Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž je vzhledem k jejich zaměstnání nutná velká expozice slunečnímu záření nebo u pacientů, kteří jsou silně citliví vůči slunci. Pokud dojde ke spálení sluncem, léčbu přípravkem Acnatac je nutno vysadit dokud závažný erytém a olupování kůže nevymizí.
Během léčby topickými přípravky obsahujícími 1% klindamycinu byly občas hlášeny případy gram-negativní folikulitidy. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Acnatac ukončit a zahájit alternativní léčbu.
Dlouhodobé používání klindamycinu může vyvolat rezistenci a/nebo přerůstání necitlivých kožních baktérií nebo plísní, ačkoli se jedná o vzácné případy.
Může vzniknout zkřížená rezistence s jinými antibiotiky, např. linkomycinem nebo erytromycinem (viz bod
4.5
).
Je třeba vyvarovat se souběžného používání perorálních a topických antibiotik, zejména jsou-li chemicky odlišné.
Pomocné látky methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Pomocná látka butylhydroxytoluen (E 321) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Pomocná látka polysorbát 80 (E 433) může způsobit alergické reakce.
