ACEFA 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Hypersenzitivita U pacientů dostávajících beta-laktamová nebo cefalosporinová antibiotika včetně cefoperazonu byly hlášeny závažné a někdy i fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ K těmto reakcím byli více náchylní jedinci, u kterých se již dříve objevily polyvalentní hypersenzitivní reakce. Před zahájením léčby cefoperazonem má být pečlivě zjištěno, zda se u pacienta v minulosti neprojevila alergická reakce na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky (viz bod 4.3 ). Antibiotika mají být podávána opatrně všem pacientům, u kterých se objevil jakýkoli typ alergické reakce, zejména pak alergie na léky. Pokud se objeví alergická reakce, je nutno lék vysadit a zahájit odpovídající léčbu. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu epinefrinem. V indikovaných případech má být podán kyslík, intravenózně kortikoidy a mají být zajištěny dýchací cesty včetně intubace. Závažné kožní reakce U pacientů léčených cefoperazonem byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech dokonce fatální kožní reakce, jako jsou toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a exfoliativní dermatitida. Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující některou z těchto závažných kožních reakcí, léčba cefoperazonem má být okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní terapie. Pokud se u pacienta v souvislosti s podáváním cefoperazonu v minulosti vyskytla závažná kožní reakce, jako např. SJS nebo TEN, nesmí být léčba cefoperazonem již znovu zahájena. Porucha funkce jater Cefoperazon je ve zvýšené míře vylučován žlučí. U pacientů s jaterním onemocněním anebo obstrukcí žlučových cest se prodlužuje plazmatický poločas cefoperazonu a zvyšuje se vylučování ledvinami. Dokonce i při těžké poruše funkce jater jsou ve žluči dosaženy terapeutické hladiny cefoperazonu a jeho poločas se prodlužuje pouze dvoj- až čtyřnásobně (viz bod 4.2 ). Závažné krvácivé stavy U cefoperazonu byly hlášeny případy závažného krvácení, včetně fatálních případů. Mezi rizikové patří pacienti s nevyhovující dietou, malabsorpčními stavy a pacienty dlouhodobě závislé na parenterální výživě. Tyto pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky krvácení, trombocytopenie a hypoprotrombinemie. Pokud krvácení přetrvává a nelze najít žádné jiné vysvětlení, je třeba podávání cefoperazonu přerušit. U vysoce rizikových pacientů má být monitorován protrombinový čas a podáván vitamin K. Obecná upozornění Během dlouhodobé terapie cefoperazonem se stejně jako při použití jiných antibiotik může objevit nežádoucí kolonizace necitlivými kmeny. Pacient má být během léčby pečlivě sledován. Stejně jako u kteréhokoliv silného přípravku k systémovému podání se doporučuje při dlouhodobém používání pravidelná kontrola případného/možného vzniku dysfunkcí orgánového systému, zahrnující renální, hepatický a hematopoetický systém. Toto je důležité především u novorozenců, zejména předčasně narozených i u ostatních dětí. Téměř u všech antibiotik, včetně cefoperazonu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání bakterie C. difficile. C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být rezistentní k antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání antibiotik. V případě přetrvávání závažného průjmu má být podání cefoperazonu přerušeno a podána odpovídající terapie. Léčba přípravky inhibujícími peristaltiku je kontraindikována. Během a do 5 dnů po terapii cefoperazonem je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu a podávání léčiv obsahujících alkohol (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Pediatrická populace Cefoperazon byl s úspěchem používán v dětském věku. Nebyl podrobně testován u novorozenců. Je nutné před zahájením terapie u kojenců a novorozenců zvážit předpokládaný přínos léčby proti jejím možným rizikům (viz body 4.2 , 4.4 Obecná doporučení a 5.1). Kombinovaná terapie Pokud jsou současně podávány aminoglykosidy, mají být během terapie sledovány ledvinné funkce (viz body 4.2 a 4.5). ACEFA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 34,4 mg sodíku v 1 g prášku, což odpovídá 1,72 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka 16 g (viz bod 4.2 ) by vedla k spotřebě 550,4 mg sodíku, což odpovídá 27,52 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Tento léčivý přípravek má vysoký obsah sodíku. Obsah sodíku v tomto léčivém přípravku je třeba vzít v úvahu zejména při podávání pacientům s dietou s nízkým obsahem soli.