⚠️ Upozornenia
Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založená na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selekcie bakterií rezistentných na karbapeném.
Resistencia Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.
Rezistencia druhov Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. na penémy sa líši v rámci Európskej únie. Predpisujúci lekár má vziať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie týchto baktérií na penémy.
Reakcie z precitlivenosti
Tak ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa vyskytli závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie
z precitlivenosti (pozri časti
4.3
a
4.8
).
Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj na meropeném. Pred začatím liečby meropenémom je potrebné dôkladne preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na betalaktamové antibiotiká.
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
U pacientov, ktorí dostávali meropeném, boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako
je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia
s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), multiformný erytém (EM) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť
4.8
). Ak sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce tieto reakcie, meropeném sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Pri iných beta-laktámových antibiotikách boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré prešli do
Kounisovho syndrómu (akútny alergický koronárny artériospazmus, ktorý môže vyústiť do infarktu
myokardu, (pozri časť
4.8
).
Rabdomyolýza
Pri používaní meropenému bola hlásená rabdomyolýza. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy, meropeném sa má vysadiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť
4.8
).
Liekom indukované poškodenie pečene (DILI, Drug-induced liver injury)
Počas liečby meropenémom sa má starostlivo monitorovať funkcia pečene z dôvodu rizika DILI (pozri časť
4.8
). Ak sa vyskytne závažné DILI, má sa zvážiť prerušenie liečby ako klinicky vhodný postup.
S liečbou meropenémom sa má opätovne začať, len ak sa považuje za nutnú.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene. Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť
4.2
).
Kolitída spojená s užívaním antibiotík
Výskyt kolitídy spojenej s užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas
alebo následne po podaní meropenému (pozri časť
4.8
). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile. Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Záchvaty
Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť
4.8
).
Sérokonverzia priameho antiglobulínového testu (Coombsov test)
Počas liečby meropenémom môžu byť výsledky priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívne.
Súbežné podávanie kyseliny valproovej/valproátu sodného/valpromidu
Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného/valpromidu sa neodporúča (pozri časť
4.5
).
ARCHIFAR obsahuje sodík.
ARCHIFAR 500 mg: Tento liek obsahuje 46 mg sodíka v 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
ARCHIFAR 1 g: Tento liek obsahuje asi 92 mg sodíka v 1 g injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4,6 %
WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
PillsCard reference image