EMBLAVEO 1,5G/0,5G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Hypersenzitivní reakce Před léčbou je třeba stanovit, zda má pacient v anamnéze hypersenzitivní reakce na aztreonam nebo jiné beta-laktamové antibiotikum.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Emblaveo je kontraindikováno u pacientů, kteří mají v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na jakékoli beta-laktamové antibiotikum (viz bod 4.3 ). Kromě toho je třeba postupovat s opatrností při podávání aztreonamu/avibaktamu pacientům s anamnézou jakéhokoli jiného typu hypersenzitivní reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum. V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být přípravek Emblaveo okamžitě vysazen a musí být zahájena odpovídající nouzová opatření. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se během léčby přípravkem Emblaveo doporučuje pečlivé monitorování. Aztreonam a avibaktam jsou eliminovány převážně ledvinami, a proto je třeba dávku snížit podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 ). U pacientů s poruchou funkce ledvin a ve spojitosti s předávkováním beta-laktamem bylo hlášeno několik případů neurologických následků při léčbě aztreonamem (např. encefalopatie, zmatenost, epilepsie, porucha vědomí, poruchy pohybu) (viz bod 4.9 ). Souběžná léčba nefrotoxickými přípravky (např. aminoglykosidy) může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin. U pacientů s proměnlivou funkcí ledvin je třeba monitorovat CrCl a dávku přípravku Emblaveo náležitě upravit (viz bod 4.2 ). Porucha funkce jater Při léčbě přípravkem Emblaveo byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8 ). U pacientů s poruchou funkce jater se během léčby přípravkem Emblaveo doporučuje pečlivé monitorování. Omezení klinických dat Použití aztreonamu/avibaktamu k léčbě pacientů s cIAI, HAP včetně VAP a cUTI včetně pyelonefritidy vychází ze zkušeností s aztreonamem samotným, z farmakokinetických/farmakodynamických analýz aztreonamu/avibaktamu a z omezených údajů z randomizované klinické studie s 422 dospělými s cIAI nebo HAP/VAP. Použití aztreonamu/avibaktamu k léčbě infekcí vyvolaných aerobními gramnegativními mikroorganismy u pacientů s omezenými možnostmi léčby vychází z farmakokinetické/farmakodynamické analýzy aztreonamu/avibaktamu a z omezených údajů z randomizované klinické studie s 422 dospělými s cIAI nebo HAP/VAP (z nichž 17 pacientů s karbapenem-rezistentními [meropenem-rezistentními] mikroorganismy bylo léčeno přípravkem Emblaveo) a randomizované klinické studie s 15 dospělými (z nichž 12 pacientů bylo léčeno přípravkem Emblaveo) se závažnými infekcemi vyvolanými gramnegativními bakteriemi produkujícími metalo-beta-laktamázu (MBL) (viz bod 5.1 ). Spektrum účinnosti aztreonamu/avibaktamu Aztreonam vykazuje nízkou nebo žádnou účinnost proti většině bakterií Acinetobacter spp., grampozitivním mikroorganismům a anaerobům (viz body 4.2 a 5.1 ). Pokud je známo nebo existuje podezření, že se na infekčním procesu podílejí tyto patogeny, je třeba použít další antibakteriální léčivé přípravky. Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje řadu enzymů, které inaktivují aztreonam, včetně beta-laktamáz třídy A a beta-laktamáz třídy C podle Amblerovy klasifikace. Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat řadu enzymů třídy D. Aztreonam je obecně stabilní vůči hydrolýze enzymy třídy B (viz bod 5.1 ). Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile Při léčbě aztreonamem byly hlášeny průjem vyvolaný bakterií Clostridioides (C.) difficile (CDAD) a pseudomembranózní kolitida, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během podávání přípravku Emblaveo nebo poté vyskytne průjem (viz bod 4.8 ). Je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Emblaveo a podání specifické léčby infekce vyvolané bakterií C. difficile. Nemají se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku. Necitlivé mikroorganismy Použití přípravku Emblaveo může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření. Prodloužení protrombinového času / zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií U pacientů dostávajících aztreonam bylo hlášeno prodloužení protrombinového času (viz bod 4.8 ). Pokud jsou souběžně předepsána perorální antikoagulancia, je třeba provádět odpovídající monitorování a pro zachování požadované úrovně antikoagulace může být nutná úprava jejich dávky. Interference se sérologickými testy Během léčby aztreonamem se může objevit přímý nebo nepřímý Coombsův test (přímý nebo nepřímý antiglobulinový test) pozitivní výsledek (viz bod 4.8 ). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 44,6 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Přípravek Emblaveo lze ředit za použití roztoků s obsahem sodíku (viz bod 6.6) a to je třeba zvážit ve vztahu k celkovému množství sodíku ze všech zdrojů, které bude pacientovi podáno.