⚠️ Upozornenia
Reakcie z precitlivenosti
Pred začatím liečby sa musí stanoviť, či má pacient v anamnéze reakcie z precitlivenosti na aztreonam alebo iné betalaktámové lieky. Emblaveo je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na akýkoľvek typ betalaktámovej látky (pozri časť
4.3
). Navyše sa musí postupovať s opatrnosťou, keď sa aztreonam/avibaktam podáva pacientom, ktorí majú
v anamnéze akýkoľvek iný typ reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové lieky. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa liečba Emblaveom musí okamžite ukončiť a musia sa zaviesť adekvátne núdzové opatrenia.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa počas liečby Emblaveom odporúča dôkladné sledovanie. Aztreonam a avibaktam sa eliminujú hlavne obličkami, a preto sa dávka musí znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť
4.2
). V súvislosti s liečbou aztreonamom boli hlásené niektoré neurologické následky (napr. encefalopatia, zmätenosť, epilepsia, porucha vedomia, pohybové poruchy) u pacientov s poruchou funkcie obličiek a v spojitosti s predávkovaním betalaktámom (pozri časť
4.9
).
Súbežná liečba nefrotoxickými liekmi (napr. aminoglykozidmi) môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek. U pacientov s meniacou sa funkciou obličiek sa musí sledovať CrCl a v súlade s tým upraviť dávka Emblavea (pozri časť
4.2
).
Porucha funkcie pečene
V súvislosti s liečbou Emblaveom sa pozorovali zvýšené pečeňové enzýmy (pozri časť
4.8
).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa počas liečby Emblaveom odporúča dôkladné sledovanie.
Obmedzenia klinických údajov
Použitie aztreonamu/avibaktamu na liečbu pacientov s cIAI, HAP vrátane VAP a cUTI vrátane pyelonefritídy je založené na skúsenostiach s aztreonamom samostatne, farmakokineticko-farmakodynamických analýzach aztreonamu/avibaktamu, a na obmedzených údajoch
z randomizovaného klinického skúšania u 422 dospelých s cIAI alebo HAP/VAP.
Použitie aztreonamu/avibaktamu na liečbu infekcií spôsobených aeróbnym gramnegatívnym organizmom u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby je založené
na farmakokinetickej/farmakodynamickej analýze pre aztreonam/avibaktam a na obmedzených údajoch z randomizovaného klinického skúšania u 422 dospelých s cIAI alebo HAP/VAP (z ktorých 17 pacientov s karbapeném-rezistentnými [meropeném-rezistentnými] organizmami bolo liečených Emblaveom) a randomizovaného klinického skúšania u 15 dospelých (z ktorých 12 pacientov bolo liečených Emblaveom) so závažnými infekciami spôsobenými gramnegatívnymi baktériami produkujúcimi metalo-β-laktamázu (MBL) (pozri časť
5.1
).
Spektrum účinnosti aztreonamu/avibaktamu
Aztreonam pôsobí slabo alebo nepôsobí vôbec proti väčšine Acinetobacter spp., grampozitívnym organizmom a anaeróbnym organizmom (pozri časti
4.2
a
5.1
). Keď je známe alebo existuje podozrenie, že sa na infekčnom procese podieľajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibakteriálne lieky.
Inhibičné spektrum avibaktamu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú aztreonam, vrátane β-laktamáz Ambler triedy A a β-laktamáz triedy C. Avibaktam neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnohé enzýmy triedy D. Aztreonam je vo všeobecnosti stabilný voči hydrolýze enzýmov triedy B (pozri časť
5.1
).
Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile
S aztreonamom sa hlásili hnačka súvisiaca s Clostridioides (C.) difficile (CDAD; Clostridioides difficile-associated diarrhoea) a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť môže byť v rozsahu od miernej po život ohrozujúcu. Táto diagnóza sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa počas podávania Emblavea alebo následne po jeho podaní objaví hnačka (pozri časť
4.8
). Má sa zvážiť ukončenie liečby Emblaveom a podanie špecifickej liečby na C. difficile. Nesmú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Necitlivé organizmy
Použitie Emblavea môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov, ktoré môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Predĺženie protrombínového času/zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií
U pacientov, ktorí dostávali aztreonam, bolo hlásené predĺženie protrombínového času (pozri časť
4.8
). Musí sa zaviesť vhodné monitorovanie, keď sú súbežne predpísané perorálne antikoagulanciá a môžu byť potrebné úpravy ich dávky, aby sa udržala požadovaná úroveň antikoagulácie.
Interferencia so sérologickým testovaním
Počas liečby aztreonamom sa môže vyvinúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test (priamy alebo nepriamy antiglobulínový test) (pozri časť
4.8
).
Sodík
Tento liek obsahuje približne 44,6 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 2,2 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Emblaveo sa môže riediť roztokmi obsahujúcimi sodík (pozri časť 6.6), a to sa má brať do úvahy v súvislosti s celkovým množstvom sodíka zo všetkých zdrojov, ktoré sa budú pacientovi podávať.
