ATTROGY 250MG Potahovaná tableta

Pacienti léčení dlouhodobě NSAID, jako je diflunisal, mají být pod pravidelným lékařským dohledem za účelem sledování výskytu nežádoucích účinků.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Starší pacienti jsou obzvláště náchylní k nežádoucím účinkům NSAID, zejména ke gastrointestinálnímu krvácení a perforaci, které mohou být fatální. Dlouhodobé užívání NSAID se u těchto pacientů nedoporučuje. V případech, kdy je zapotřebí dlouhodobá léčba, mají být pacienti pravidelně sledováni. Je třeba se vyhnout souběžnému užívání s NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5 ). Gastrointestinální účinky Diflunisal je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo vředy. U pacientů s aktivními peptickými vředy má léčba být zahájena pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převažuje nad potenciálním rizikem nežádoucích účinků. U všech NSAID bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, a to kdykoli během léčby, s varovnými příznaky i bez nich, nebo s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, nebo bez těchto příhod v anamnéze. U pacientů s rizikem gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba ke snížení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků způsobených NSAID zvážit pečlivé monitorování a standardní profylaktickou péči, například léčbu inhibitory protonové pumpy. Pokud dojde k výskytu gastrointestinálního krvácení nebo k ulceraci, léčbu je třeba ukončit. Účinky na ledviny U pacientů léčených diflunisalem byly hlášeny případy akutní intersticiální nefritidy s hematurií, proteinurií a někdy i nefrotickým syndromem. U pacientů se sníženým průtokem krve ledvinami, kde hrají při udržování renální perfuze důležitou roli renální prostaglandiny, může podávání NSAID urychlit zjevnou renální dekompenzaci. Největší riziko této reakce hrozí pacientům s dysfunkcí ledvin nebo jater, diabetem mellitem, v pokročilém věku, s extracelulární deplecí objemu, městnavým srdečním selháním, sepsí nebo souběžným užíváním jakéhokoli nefrotoxického léčivého přípravku. U všech pacientů, kteří mohou mít mírně nebo středně sníženou renální rezervu, je třeba NSAID podávat s opatrností a sledovat funkci ledvin. Po ukončení léčby NSAID následuje obvykle zotavení do stavu před léčbou. Diflunisal nebyl zkoumán u pacientů trpících transthyretinovou amyloidózou s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3 ). Vzhledem k tomu, že diflunisal a jeho hlavní konjugované metabolity jsou vylučovány primárně ledvinami, je třeba pacienty s významně sníženou funkcí ledvin pečlivě sledovat. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je nutné odpovídající sledování a poradenství, neboť v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a otoků. Údaje z klinických a epidemiologických studií naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu či cévní mozkové příhody). V případě diflunisalu nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení takového rizika. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni diflunisalem pouze po pečlivém zvážení. Stejně pečlivě je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření, prodloužený interval QTc). Infekce Diflunisal se má používat se zvláštní opatrností při existující infekci, neboť může maskovat obvyklé známky a příznaky infekce. Funkce krevních destiček Diflunisal je inhibitor funkce krevních destiček. Pacienti užívající diflunisal, kteří mohou být nepříznivě ovlivněni změnami funkce krevních destiček, jako jsou pacienti s poruchami koagulace nebo pacienti užívající antikoagulační léčivé přípravky, mají být pečlivě sledováni. Účinky na oko Vzhledem k hlášením nežádoucích očních nálezů v souvislosti s NSAID uvedeným v bodě 4.8 se doporučuje, aby pacienti, u kterých se během léčby diflunisalem vyskytnou potíže se zrakem, podstoupili oftalmologické vyšetření. Exacerbace respiračního onemocnění v důsledku NSAID Diflunisal je třeba používat s opatrností u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu. U některých pacientů bylo hlášeno, že NSAID vyvolávají bronchospasmus. Účinky na játra U pacienta užívajícího diflunisal se známkami nebo příznaky poukazujícími na onemocnění jater nebo u kterého se vyskytly abnormální výsledky testů jaterních funkcí, je třeba vyhodnotit, zda se u něj nevyskytují závažnější účinky na funkci jater. Pokud abnormální jaterní testy přetrvávají nebo se zhoršují, pokud se objeví známky nebo příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy, jako je eozinofilie nebo vyrážka, je třeba léčbu diflunisalem přerušit. Pomocné látky Přípravek Attrogy obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110), které může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.