Attrogy 250 mg filmom obalené tablety

Pacienti dlhodobo liečení liekmi NSAID, ako je diflunisal, majú byť pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom sledovať nežiaduce reakcie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Starší pacienti sú mimoriadne citliví na nežiaduce reakcie liekov NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť smrteľné. Dlhodobé používanie liekov NSAID u týchto pacientov sa neodporúča. Ak je potrebná predĺžená liečba, pacienti sa majú pravidelne sledovať. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s NSAID vrátane inhibítorov špecifických pre cyklooxygenázu-2 (pozri časť 4.5 ). Gastrointestinálne účinky Diflunisal sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo vredov. U pacientov s aktívnymi peptickými vredmi sa má liečba začať len vtedy, ak potenciálny prínos liečby prevažuje nad potenciálnym rizikom nežiaducich reakcií. Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých liekoch NSAID kedykoľvek počas liečby, s výstražnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych udalostí. U pacientov s rizikom gastrointestinálnych vedľajších účinkov je potrebné zvážiť dôkladné monitorovanie a štandardnú profylaktickú starostlivosť, ako sú inhibítory protónovej pumpy, aby sa znížilo riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov spôsobených liekmi NSAID. Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. Účinky na funkciu obličiek U pacientov užívajúcich diflunisal boli hlásené prípady akútnej intersticiálnej nefritídy s hematúriou, proteinúriou a príležitostne nefrotickým syndrómom. U pacientov so zníženým prietokom renálnej krvi, kde renálne prostaglandíny zohrávajú hlavnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie, môže podanie NSAID vyvolať nadmernú dekompenzáciu obličiek. Pacienti s najvyšším rizikom výskytu tejto reakcie sú tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek alebo pečene, diabetes mellitus, pokročilý vek, depléciu extracelulárneho objemu, kongestívne zlyhanie srdca, sepsu alebo súbežné užívajú akékoľvek nefrotoxické lieky. Liek NSAID sa má podávať opatrne a u každého pacienta, ktorý môže mať mierne alebo stredne zníženú renálnu rezervu, sa má sledovať funkcia obličiek. Po ukončení liečby liekmi NSAID zvyčajne nasleduje zotavenie do stavu pred liečbou. Diflunisal sa neskúmal u pacientov s amyloidózou ATTR so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu a nesmie sa používať u týchto pacientov (pozri časť 4.3 ). Keďže diflunisal a jeho hlavné konjugované metabolity sú vylučované predovšetkým obličkami, pacienti s významne poškodenou funkciou obličiek sa majú pozorne sledovať. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze je potrebné primerané monitorovanie a poradenstvo, keďže v súvislosti s liečbou liekmi NSAID bolo hlásené zadržiavanie tekutín a edém. Z klinických skúšaní a epidemiologických údajov vyplýva, že používanie niektorých liekov NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže súvisieť s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (ako je napríklad infarkt myokardu alebo mŕtvica). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre diflunisal. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diflunisalom len po dôkladnom zvážení. Podobnú pozornosť treba venovať aj pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie, predĺžený interval QTc). Infekcie Diflunisal sa má používať mimoriadne opatrne v prítomnosti existujúcej infekcie, pretože môže maskovať obvyklé príznaky a symptómy infekcie. Funkcia krvných doštičiek Diflunisal je inhibítor funkcie krvných doštičiek. Pacientov užívajúcich diflunisal, ktorí môžu byť nepriaznivo ovplyvnení zmenami funkcie krvných doštičiek, ako sú napríklad pacienti s poruchami koagulácie alebo pacienti užívajúci antikoagulačné lieky, je potrebné starostlivo monitorovať. Účinky na oči Vzhľadom na hlásenia nežiaducich očných nálezov súvisiacich s liekmi NSAID, ako sú uvedené v časti 4.8, sa odporúča, aby pacienti, u ktorých vznikli problémy s očami počas liečby diflunisalom, absolvovali oftalmologické vyšetrenia. Lieky NSAID zhoršili respiračné ochorenie Diflunisal sa má používať opatrne u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla bronchiálna astma. Bolo hlásené, že lieky NSAID u niektorých pacientov zhoršujú bronchospazmus. Účinky na pečeň Pacient užívajúci diflunisal s prejavmi alebo príznakmi naznačujúcimi ochorenie pečene, alebo u ktorého sa vyskytli abnormálne testy funkcie pečene, má byť vyšetrený na preukázanie závažnejších účinkov na funkciu pečene. Ak abnormálne pečeňové testy pretrvávajú alebo sa zhoršia, ak sa objavia prejavy alebo príznaky ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú systémové prejavy ako eozinofília alebo vyrážka, podávanie diflunisalu sa má prerušiť. Pomocné látky Attrogy obsahuje azofarbivo hliníkový lak žltej (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.