LUMINITY 150MCL/ML Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi

Tento přípravek se podává pouze intravenózně. Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny. Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8 ). Je třeba dbát krajní opatrnosti, pokud se zvažuje podávání přípravku Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání. Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu. Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta. Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují. Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity. U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici. Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem. Hypersenzitivní reakce Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém). Tyto reakce byly pozorovány i u pacientů, u kterých se dříve vyskytla(y) alergická(é) reakce na polyethylenglykol (viz bod 6.1). Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci. Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici. Plicní onemocnění Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie. Srpkovitá anémie Při používání po uvedení na trh hlásili pacienti se srpkovitou anémií krátce po podání mikrokuličky obsahující perflutren příhody závažné akutní bolesti (vazookluzivní bolest). Přípravek Luminity musí být u pacientů se srpkovitou anémií používán s opatrností po pečlivém zvážení přínosů a rizik lékařem. Pacienti se srdečním shuntem Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována. U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost. Pacienti na mechanické ventilaci Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost. Podávání a postup mechanické aktivace Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce). Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.