⚠️ Upozornenia
Tento liek sa musí podávať iba intravenózne.
Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
Pacienti s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením
Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so
závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť
4.8
). Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) alebo respiračným zlyhaním, je potrebné postupovať veľmi opatrne. Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní. Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Pacienti so syndrómom respiračnej tiesne dospelých, endokartitídou, so srdcom s chlopňovými protézami, systémovým zápalom, sepsou, hyperaktívnou koaguláciou alebo rekurentnou tromboembóliou
Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Hypersenzitívne reakcie
Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity. Tieto reakcie sa zaznamenali aj u pacientov, u ktorých sa predtým vyskytla(i) alergická(é) reakcia(e) na polyetylénglykol (pozri časť 6.1). Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií,
vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu. Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Pulmonálne ochorenie
Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Kosáčikovitá anémia
Pri použití po uvedení lieku na trh pacienti s kosáčikovitou anémiou hlásili krátko po podaní mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén epizódy silnej akútnej bolesti (vazookluzívna bolesť). Luminity sa má u pacientov s kosáčikovitou anémiou používať s opatrnosťou a po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika lekárom.
Pacienti so srdcovým skratom
Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná. U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Pacienti na mechanickej ventilácii
Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Podávanie a postup mechanickej aktivácie
Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
