Actraphane 30 FlexPen

Vor Reisen über Zeitzonen hinweg sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Reisen über Zeitzonen hinweg können bedeuten, dass der Patient Insulin zu anderen Zeiten anwenden und Mahlzeiten zu anderen Zeiten einnehmen muss. Hyperglykämie Eine unzureichende Dosierung oder ein Abbruch der Behandlung kann insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich in der Regel allmählich über Stunden oder Tage. Dazu gehören Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie Acetongeruch des Atems. Bei Typ-1-Diabetes können unbehandelte hyperglykämische Ereignisse zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich verlaufen kann. Hypoglykämie Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Betätigung können zu einer Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Im Falle einer Hypoglykämie oder bei Verdacht auf eine Hypoglykämie darf Actraphane nicht verabreicht werden. Nach Stabilisierung des Blutzuckerspiegels des Patienten ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Bei Patienten, deren Stoffwechseleinstellung deutlich verbessert wurde, z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie, können sich die üblichen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändern. Die Patienten sind über diese Möglichkeit angemessen aufzuklären. Bei Patienten, die seit langem an Diabetes leiden, können die üblichen Warnsymptome ausbleiben. Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fieberhafte Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Erkrankungen der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen. Bei Umstellung eines Patienten auf eine andere Art von Insulinarzneimittel können sich die frühen Warnzeichen einer Hypoglykämie im Vergleich zu denen, die unter dem zuvor angewendeten Insulin auftraten, verändern oder abgeschwächt sein. Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln Die Umstellung eines Patienten auf eine andere Art oder Marke von Insulin muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Marke (Hersteller), der Art, der Herkunft (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder der Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie versus tierisches Insulin) können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen. Patienten, die von einer anderen Art von Insulin auf Actraphane umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine andere Dosierung als unter den zuvor angewendeten Insulinarzneimitteln. Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese mit der ersten Dosis oder während der ersten Wochen oder Monate erfolgen. Reaktionen an der Injektionsstelle Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatomen, Schwellung und Juckreiz. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Areals verringert das Risiko dieser Reaktionen. Die Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle ein Absetzen von Actraphane erforderlich machen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Die Patienten sind anzuweisen, die Injektionsstelle kontinuierlich zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht ein potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung nach Insulininjektion in Stellen mit derartigen Reaktionen. Es wurde über Fälle berichtet, in denen ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle in ein nicht betroffenes Areal zu einer Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen in ein nicht betroffenes Areal wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen, und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden. Kombination von Actraphane mit Pioglitazon Bei Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Actraphane in Erwägung gezogen wird. Wird diese Kombination angewendet, sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon ist abzusetzen, falls eine Verschlechterung der kardialen Symptome auftritt. Vermeidung versehentlicher Verwechslungen/Medikationsfehler Die Patienten sind anzuweisen, vor jeder Injektion das Insulin-Etikett zu prüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Mixtard und anderen Insulinpräparaten zu vermeiden. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.