⚠️ Ostrzeżenia
Przed podróżą przez strefy czasowe pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Podróż przez strefy czasowe może oznaczać konieczność stosowania insuliny i spożywania posiłków o innych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie u chorych na cukrzycę typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zwykle stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienioną suchą skórę, suchość w jamie ustnej, utratę apetytu oraz zapach acetonu z ust. W cukrzycy typu 1 nieleczone zdarzenia hiperglikemiczne mogą prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która może być śmiertelna.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno podawać produktu Actraphane. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których uzyskano znaczną poprawę wyrównania glikemii, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, typowe objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie. Pacjenci muszą być odpowiednio o tym poinformowani. U pacjentów z wieloletnią cukrzycą typowe objawy ostrzegawcze mogą zaniknąć.
Choroby współistniejące, szczególnie zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Choroby współistniejące dotyczące nerek, wątroby lub choroby wpływające na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
W przypadku zmiany insuliny na inny typ preparatu insuliny, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub osłabieniu w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny.
Zmiana z innych preparatów insuliny
Zmiana insuliny na inny typ lub inną markę musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (technologia rekombinacji DNA a insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawkowania. Pacjenci przenoszeni na produkt Actraphane z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawkowania w porównaniu ze stosowanymi dotychczas preparatami insuliny. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, może ono nastąpić przy pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, zasinienie, obrzęk i świąd. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko tych reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia produktu Actraphane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia wyrównania glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z takimi zmianami. Zgłaszano przypadki, w których nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niezmieniony skutkowała hipoglikemią. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego na niezmieniony zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi, a także można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie produktu Actraphane z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to uwzględnić w przypadku rozważania leczenia pioglitazonem w skojarzeniu z produktem Actraphane. W przypadku stosowania tego skojarzenia pacjentów należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku jakiegokolwiek nasilenia objawów ze strony serca.
Zapobieganie przypadkowym pomyłkom/błędom w stosowaniu leków
Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowych pomyłek między produktem Mixtard a innymi preparatami insuliny.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
