FOMICYT 40MG/ML Pulver for Lösung for Infusion

Risiko der Resistenzselektion und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie In vitro wurde unter Fosfomycin eine rasche Selektion resistenter Mutanten beobachtet. Die intravenöse Anwendung von Fosfomycin als Monotherapie wurde auch in klinischen Studien mit einer Resistenzselektion in Verbindung gebracht. Daher sollte Fosfomycin, wann immer möglich, im Rahmen einer antibakteriellen Kombinationstherapie verabreicht werden, um das Risiko einer Resistenzselektion zu verringern. Begrenzte klinische Daten Aufgrund des Fehlens adäquater randomisierter kontrollierter klinischer Studien liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die die intravenöse Anwendung von Fosfomycin in einigen der genannten Indikationen unterstützen. Zudem wurden unterschiedliche Dosierungsschemata verwendet, und die Daten aus klinischen Studien stützen kein bestimmtes intravenöses Dosierungsschema in ausreichendem Maße. Fosfomycin sollte zur Behandlung der genannten Indikationen nur dann ausgewählt werden, wenn die Anwendung der üblicherweise zur initialen Behandlung solcher Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet wird. Überempfindlichkeitsreaktionen Während der Behandlung mit Fosfomycin können schwere und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktischer Schock, auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss die Behandlung mit Fosfomycin unverzüglich abgesetzt und es müssen geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhoe Unter Fosfomycin wurden Clostridioides-difficile-assoziierte Kolitis sowie pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.8). Diese Diagnose sollte daher bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen während oder nach der Anwendung von Fosfomycin Durchfall auftritt. Ein Absetzen der Fosfomycin-Therapie und eine spezifische Behandlung gegen Clostridioides difficile sollten erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden. Natrium- und Kaliumspiegel sowie Risiko einer Natriumüberladung Bei Patienten, die Fosfomycin erhalten, müssen die Natrium- und Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung. Angesichts des hohen Natriumgehalts (0,32 Gramm) pro Gramm Fosfomycin muss vor Behandlungsbeginn das Risiko einer Hypernatriämie und Flüssigkeitsüberladung beurteilt werden, insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese oder damit verbundenen Begleiterkrankungen wie nephrotischem Syndrom, Leberzirrhose, Hypertonie, Hyperaldosteronismus, Lungenödem oder Hypoalbuminämie sowie bei Neugeborenen mit eingeschränkter Natriumzufuhr. Während der Behandlung wird eine natriumarme Kost empfohlen. Eine Verlängerung der Infusionsdauer und/oder eine Reduktion der Einzeldosis (bei häufigerer Verabreichung) können ebenfalls erwogen werden. Fosfomycin kann den Kaliumspiegel im Serum oder Plasma senken; daher sollte stets eine Kaliumsubstitution in Betracht gezogen werden. Hämatologische Reaktionen (einschließlich Agranulozytose) Bei Patienten, die intravenös Fosfomycin erhielten, sind hämatologische Reaktionen einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8). Daher müssen die Leukozytenzahlen in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, und bei Auftreten solcher Reaktionen muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen (siehe Abschnitt 4.2). Sonstige Bestandteile Ein Gramm Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Dinatrium) enthält 14 mmol (320 mg) Natrium, entsprechend 16 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme über die Nahrung für einen Erwachsenen von 2 g Natrium. Eine 2-g-Durchstechflasche Fosfomycin enthält 28 mmol (640 mg) Natrium, eine 4-g-Durchstechflasche Fosfomycin enthält 56 mmol (1.280 mg) Natrium und eine 8-g-Durchstechflasche Fosfomycin enthält 111 mmol (2.560 mg) Natrium.