11 DESCRIPCIÓN Los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina contienen el agente antihiperglucemiante biguanídico metformina, en forma de sal monohidroclorada. La denominación química del hidrocloruro de metformina es hidrocloruro de N,N-dimetilimidodicarbonimidodiamida, con la fórmula molecular C4H11N5·HCl y un peso molecular de 165,63. Su fórmula estructural es la siguiente: El hidrocloruro de metformina es un polvo cristalino de color blanco a blanquecino, libremente soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de la metformina es 12,4. El pH de una solución acuosa al 1 % de hidrocloruro de metformina es de 6,68. Los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina aportan 500 mg o 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, equivalentes a 389,93 mg o 779,86 mg de metformina, respectivamente. Además del principio activo hidrocloruro de metformina, cada comprimido contiene los siguientes excipientes: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, povidona, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polidextrosa, triacetina y macrogol/PEG. El producto cumple el Ensayo de Disolución 23 de la USP.
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