⚠️ Advertencias
Antes de viajar a través de distintos husos horarios, el paciente debe consultar a su médico. Los viajes entre husos horarios pueden implicar que el paciente necesite administrarse la insulina y realizar las comidas en horarios diferentes.
Hiperglucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes tipo 1, puede dar lugar a hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia suelen aparecer de forma gradual a lo largo de horas o días. Incluyen sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, piel enrojecida y seca, sequedad de boca, pérdida de apetito y aliento con olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden desembocar en cetoacidosis diabética, potencialmente mortal.
Hipoglucemia
La omisión de una comida o un esfuerzo físico intenso no previsto pueden ocasionar hipoglucemia.
La hipoglucemia puede aparecer si la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con las necesidades de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de la misma, no se debe administrar Actraphane. Una vez estabilizada la glucemia del paciente, debe considerarse el ajuste de la dosis (véanse las secciones 4.8 y 4.9).
Los pacientes cuyo control glucémico mejore notablemente, por ejemplo mediante una insulinoterapia intensificada, pueden experimentar una modificación de los síntomas de alarma habituales de la hipoglucemia. Se debe informar a los pacientes al respecto. En pacientes con diabetes de larga evolución, los síntomas de alarma habituales pueden desaparecer.
Las enfermedades concomitantes, en particular las infecciones y los procesos febriles, suelen incrementar las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado o las que afectan a las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la tiroides pueden requerir modificaciones de la dosis de insulina.
Al cambiar al paciente a otro tipo de medicamento de insulina, los síntomas de alarma precoces de la hipoglucemia pueden modificarse o atenuarse en comparación con los experimentados con la insulina previa.
Cambio desde otros medicamentos de insulina
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (tecnología de ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden requerir un ajuste de la dosis. Los pacientes que pasen a Actraphane desde otro tipo de insulina pueden requerir un mayor número de inyecciones diarias o un cambio de dosis respecto a los utilizados con los medicamentos de insulina previos. Si es necesario un ajuste de la dosis, este puede realizarse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en el lugar de inyección
Como ocurre con cualquier insulinoterapia, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que se manifiestan en forma de dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, tumefacción y prurito. La rotación periódica del punto de inyección dentro de una misma zona reduce el riesgo de estas reacciones. Estas reacciones suelen resolverse en pocos días o semanas. En casos raros, las reacciones en el lugar de inyección pueden obligar a interrumpir Actraphane.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se debe instruir a los pacientes para que roten continuamente el punto de inyección con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un posible riesgo de retraso en la absorción de la insulina y de empeoramiento del control glucémico tras la inyección de insulina en zonas con estas reacciones. Se han notificado casos en los que un cambio brusco del lugar de inyección a una zona no afectada dio lugar a hipoglucemia. Se recomienda monitorizar la glucemia tras un cambio del lugar de inyección desde una zona afectada a otra no afectada, y puede considerarse el ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de Actraphane con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Actraphane. Si se utiliza esta combinación, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. La pioglitazona deberá suspenderse si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.
Prevención de confusiones accidentales/errores de medicación
Se debe instruir a los pacientes para que comprueben la etiqueta de la insulina antes de cada inyección, con el fin de evitar confusiones accidentales entre Actraphane y otros productos de insulina.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre del producto administrado y el número de lote.