Bortezomib para inyección, un inhibidor del proteasoma, contiene bortezomib, un agente antineoplásico. El bortezomib es un ácido borónico dipeptidílico modificado. La denominación química del bortezomib, el ácido borónico monomérico, es ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil] borónico. El peso molecular es 384,24. La fórmula molecular es C19H25BN4O4. El bortezomib es soluble en metanol. El bortezomib está disponible para inyección intravenosa o uso subcutáneo. Cada vial monodosis contiene 3,5 mg de bortezomib en forma de polvo liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino. Contiene además el siguiente excipiente: 35 mg de manitol, USP. El producto se presenta como éster borónico de manitol que, una vez reconstituido, consiste en el éster de manitol en equilibrio con su producto de hidrólisis, el ácido borónico monomérico. La sustancia activa existe en su forma de anhídrido cíclico como una boroxina trimérica.
⚠️ Advertencias
Precauciones generales
Bortezomib es un agente citotóxico. Por tanto, debe extremarse la precaución durante la manipulación y preparación de Bortezomib. Se recomienda el uso de guantes, protección ocular y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
El personal embarazado no debe manipular este medicamento.
Técnica aséptica
Debe observarse estrictamente la técnica aséptica durante toda la manipulación de Bortezomib, ya que no contiene conservantes.
Se han producido casos mortales por administración intratecal inadvertida de bortezomib. Bortezomib 1 mg polvo para solución inyectable es exclusivamente para uso intravenoso, mientras que Bortezomib 2,5 mg y 3,5 mg polvo para solución inyectable son para uso intravenoso o subcutáneo. Bortezomib no debe administrarse por vía intratecal.
Instrucciones para la reconstitución
Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Cada vial de 6 ml de Bortezomib debe reconstituirse con 1 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de bortezomib. La solución reconstituida es transparente e incolora, con un pH final de 4 a 7. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración. Si se observa cualquier decoloración o presencia de partículas, la solución reconstituida debe desecharse.
Eliminación
Bortezomib es de un solo uso.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
