Бортезомиб для инъекций представляет собой ингибитор протеасомы; действующим веществом является бортезомиб — противоопухолевый препарат, относящийся к модифицированным дипептидильным производным борной кислоты. Химическое наименование бортезомиба (мономерной формы борной кислоты): [(1R)-3-метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]борная кислота. Молекулярная масса — 384,24. Молекулярная формула — C₁₉H₂₅BN₄O₄. Бортезомиб растворим в метаноле. Препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения. Каждый флакон однократного применения содержит 3,5 мг бортезомиба в виде стерильного лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета. В качестве вспомогательного вещества содержится 35 мг маннитола (USP). Препарат выпускается в форме маннитолового эфира борной кислоты, который после восстановления находится в равновесии с продуктом гидролиза — мономерной борной кислотой. Активная субстанция существует в циклической ангидридной форме в виде тримерного бороксина.
⚠️ Предупреждения
Общие меры предосторожности
Бортезомиб является цитотоксическим средством. В связи с этим при обращении с препаратом и его подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток, средств защиты глаз и иной защитной одежды для предотвращения контакта с кожей.
Беременные сотрудники не должны работать с данным препаратом.
В ходе всех манипуляций с бортезомибом необходимо строго соблюдать асептику, поскольку препарат не содержит консервантов.
Известны случаи летального исхода вследствие непреднамеренного интратекального введения бортезомиба. Бортезомиб 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций предназначен исключительно для внутривенного введения, тогда как лекарственная форма 2,5 мг и 3,5 мг — для внутривенного или подкожного введения. Интратекальное введение бортезомиба недопустимо.
Указания по восстановлению
Восстановление бортезомиба должно проводиться медицинским работником.
Каждый флакон бортезомиба объёмом 6 мл должен быть восстановлен с использованием 1 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. После восстановления каждый мл раствора содержит 1 мг бортезомиба. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с конечным значением рН от 4 до 7. Перед введением восстановленный раствор должен быть визуально проверен на наличие механических включений и изменение окраски. При обнаружении изменения окраски или механических включений восстановленный раствор подлежит утилизации.
Утилизация
Бортезомиб предназначен только для однократного применения.
Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
