Adaster

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la 5α-reductasa. Código ATC: D11AX10. Mecanismo de acción Finasterida es un inhibidor competitivo y específico de la 5α-reductasa de tipo II. Finasterida carece de afinidad por el receptor androgénico y no presenta efectos androgénicos, antiandrogénicos, estrogénicos, antiestrogénicos ni progestágenos. La inhibición de esta enzima bloquea la conversión periférica de testosterona en el andrógeno DHT, lo que se traduce en descensos significativos de las concentraciones séricas y tisulares de DHT. Finasterida produce una reducción rápida de la concentración sérica de DHT, alcanzando una supresión significativa en las 24 horas posteriores a la administración. Los folículos pilosos contienen 5α-reductasa de tipo II. En los varones con alopecia androgénica, el cuero cabelludo afectado por calvicie presenta folículos pilosos miniaturizados y cantidades aumentadas de DHT. La administración de finasterida reduce las concentraciones de DHT en el cuero cabelludo y en suero en estos varones. Los varones con un déficit genético de 5α-reductasa de tipo II no padecen alopecia androgénica masculina. Finasterida inhibe el proceso responsable de la miniaturización de los folículos pilosos del cuero cabelludo, lo que puede conducir a la reversión del proceso de calvicie. Eficacia clínica y seguridad Estudios en varones Se realizaron estudios clínicos en 1879 varones de entre 18 y 41 años con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, en el vértex y/o en la región frontal/media. En los dos estudios en varones con pérdida de cabello en el vértex (n=1553), 290 varones completaron 5 años de tratamiento con finasterida frente a 16 pacientes con placebo. En estos dos estudios, la eficacia se evaluó mediante los siguientes métodos: (i) recuento capilar en un área representativa de 5,1 cm² del cuero cabelludo, (ii) cuestionario de autoevaluación del paciente, (iii) evaluación del investigador mediante una escala de siete puntos, y (iv) evaluación fotográfica de pares estandarizados de fotografías por un panel ciego de dermatólogos expertos mediante una escala de siete puntos. En estos estudios de 5 años, los varones tratados con finasterida mejoraron con respecto a la situación basal y al placebo, a partir incluso de los 3 meses, según las evaluaciones de eficacia tanto del paciente como del investigador. En cuanto al recuento capilar, criterio principal de valoración en estos estudios, se observaron incrementos respecto a la situación basal a partir de los 6 meses (primer momento evaluado) hasta el final del estudio. En los varones tratados con finasterida, estos incrementos fueron máximos a los 2 años y disminuyeron progresivamente hasta el final de los 5 años; mientras que la pérdida de cabello en el grupo placebo empeoró progresivamente respecto a la situación basal durante todo el período de 5 años. En los pacientes tratados con finasterida se observó un aumento medio respecto a la situación basal de 88 cabellos [p <0,01; IC 95 % (77,9; 97,80); n=433] en el área representativa de 5,1 cm² a los 2 años y un incremento respecto a la situación basal de 38 cabellos [p <0,01; IC 95 % (20,8; 55,6); n=219] a los 5 años, frente a una disminución respecto a la situación basal de 50 cabellos [p <0,01; IC 95 % (-80,5; -20,6); n=47] a los 2 años y una disminución respecto a la situación basal de 239 cabellos [p <0,01; IC 95 % (-304,4; -173,4); n=15] a los 5 años en los pacientes que recibieron placebo. La evaluación fotográfica estandarizada de la eficacia demostró que el 48 % de los varones tratados con finasterida durante 5 años fueron calificados como mejorados y un 42 % adicional como sin cambios. Esto se compara con el 25 % de los varones tratados con placebo durante 5 años calificados como mejorados o sin cambios. Estos datos demuestran que el tratamiento con finasterida durante 5 años produjo una estabilización de la pérdida de cabello que se produjo en los varones tratados con placebo. Un estudio adicional de 48 semanas, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de finasterida sobre las fases del ciclo de crecimiento del cabello (fase de crecimiento [anágena] y fase de reposo [telógena]) en la calvicie del vértex, incluyó a 212 varones con alopecia androgénica. En la situación basal y a las 48 semanas se obtuvieron recuentos totales, de cabellos anágenos y telógenos en un área diana de 1 cm² del cuero cabelludo. El tratamiento con finasterida produjo mejoras en los recuentos de cabello anágeno, mientras que los varones del grupo placebo perdieron cabello anágeno. A las 48 semanas, los varones tratados con finasterida mostraron incrementos netos en los recuentos totales y de cabello anágeno de 17 cabellos y 27 cabellos, respectivamente, en comparación con placebo. Este aumento del recuento de cabello anágeno, comparado con el recuento total de cabello, dio lugar a una mejora neta del cociente anágeno/telógeno del 47 % a las 48 semanas en los varones tratados con finasterida, en comparación con placebo. Estos datos aportan evidencia directa de que el tratamiento con finasterida favorece la conversión de los folículos pilosos a la fase de crecimiento activo. Estudios en mujeres Se demostró ausencia de eficacia en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgénica tratadas con finasterida en un estudio de 12 meses controlado con placebo (n=137). Estas mujeres no mostraron mejoría alguna en el recuento capilar, la autoevaluación del paciente, la evaluación del investigador ni en las valoraciones basadas en fotografías estandarizadas, en comparación con el grupo placebo.