⚠️ Advertencias
Un aspecto de gran importancia del tratamiento con tapentadol es su potencial adictivo. Los pacientes que reciban agonistas de los receptores opioides deben ser monitorizados de forma continua con el fin de detectar cualquier uso indebido no médico o dependencia. Tanto el médico prescriptor como el farmacéutico dispensador deberán informar al paciente de este riesgo.
En casos de polifarmacia, es decir, cuando el paciente toma simultáneamente múltiples medicamentos y en la lista figuran, además del tapentadol, otros fármacos sedantes como las benzodiazepinas, deberá extremarse la precaución. El uso concomitante de estos agentes puede provocar un incremento de la sedación, somnolencia, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. En tales casos, deberán revisarse las dosis y la pauta horaria de los medicamentos, o considerarse métodos terapéuticos alternativos a fin de evitar la potenciación de los efectos adversos. Resulta importante informar al paciente sobre este efecto derivado de la combinación de medicamentos de estas clases farmacológicas.
Las sustancias con efecto depresor del SNC o respiratorio, como las benzodiazepinas, los antipsicóticos, otros opioides, los antitusígenos, los antihistamínicos H1, los barbitúricos y el alcohol, cuando se emplean de forma concomitante con tapentadol, incrementan el riesgo de coma e incluso de muerte por efectos depresores acumulativos sobre el SNC. Pueden producirse sedación excesiva y depresión respiratoria.
Los pacientes con traumatismos craneoencefálicos, así como aquellos con antecedentes de riesgo o presencia confirmada de aumento de la presión intracraneal, los que se encuentren en estado comatoso o con alteración del nivel de consciencia, no deberán emplear tapentadol. Los pacientes pertenecientes a este grupo de riesgo precisan vigilancia continua, y el fármaco podría enmascarar el cuadro clínico real.
No se recomienda el uso de tapentadol en pacientes con trastornos convulsivos o con riesgo aumentado de convulsiones. Cuando se administra junto con otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, existe riesgo de aparición de convulsiones. No se dispone de datos clínicos al respecto, ya que los pacientes con trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Lo mismo se aplica a los pacientes con insuficiencia renal.
Asimismo, deberá extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos clínicos indican una mayor exposición sistémica al tapentadol en comparación con los pacientes con parámetros hepáticos normales.
Los agonistas de los receptores opioides pueden provocar espasmo del esfínter de Oddi, que puede manifestarse como dolor paroxístico en el hipocondrio derecho (cólico hepático). Los pacientes con enfermedades conocidas del páncreas y de las vías biliares deberán emplear preparados con tapentadol con especial precaución.
Deberá extremarse la precaución cuando el tapentadol se utilice de forma concomitante con fármacos con propiedades agonistas-antagonistas mixtas (p. ej., pentazocina) o agonistas parciales de los receptores opioides (p. ej., buprenorfina), debido al riesgo de potenciación de los efectos adversos, lo que precisa una vigilancia continua del paciente.
El uso concomitante de tapentadol con antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo puede aumentar el riesgo de convulsiones. Asimismo, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico. La interrupción de los agentes serotoninérgicos mejoró, en general, el estado del paciente.
La inhibición de la uridín-difosfato-transferasa, que interviene en la vía de eliminación del tapentadol, por agentes como el fluconazol, el ketoconazol y el ácido meclofenámico, puede dar lugar a un aumento de la exposición sistémica al tapentadol.
Las sustancias que inducen la uridín-difosfato-transferasa, como la rifampicina, el fenobarbital y la hierba de San Juan, pueden reducir la eficacia del tapentadol y aumentar el riesgo de potenciación de los efectos adversos.
Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o aquellos que hayan suspendido los IMAO en los 14 días previos no deberán emplear tapentadol, debido al elevado riesgo de crisis hipertensiva causada por el aumento de las concentraciones de noradrenalina en la hendidura sináptica.
