Alendrogen

Reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior El alendronato puede ocasionar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior. Dada la posibilidad de agravamiento de la enfermedad de base, se requiere precaución cuando se administra alendronato a pacientes con trastornos activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, o ante la aparición de una enfermedad gastrointestinal grave durante el año previo, como úlceras pépticas o hemorragia digestiva activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior, en particular piloroplastia (véase el apartado 4.3). En pacientes con esófago de Barrett conocido, el médico debe valorar de forma individualizada los beneficios y los posibles riesgos del alendronato. En pacientes tratadas con alendronato se han descrito reacciones adversas esofágicas, como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones del esófago, seguidas en raras ocasiones de estenosis esofágica. En algunas pacientes estas reacciones fueron graves y precisaron hospitalización. Por ello, el médico debe vigilar atentamente cualquier signo que indique una posible reacción esofágica o síntomas sugestivos de reacciones adversas en el esófago. Se debe instruir a las pacientes para que, si presentan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al deglutir o dolor retroesternal, o empeoramiento de la pirosis, suspendan el alendronato y soliciten asistencia médica (véase el apartado 4.8). Se ha demostrado que el riesgo de reacciones adversas graves aumenta en las pacientes que no cumplen las instrucciones de administración del alendronato y/o que continúan tomándolo tras la aparición de síntomas de irritación esofágica. Es de gran importancia que las pacientes reciban todas las instrucciones de uso y comprendan la información sobre la posología (véase el apartado 4.2). Debe informarse a las pacientes de que el incumplimiento de estas instrucciones puede incrementar el riesgo de problemas esofágicos. Durante los amplios ensayos clínicos no se observó un mayor riesgo, pero tras la comercialización se han notificado en raras ocasiones úlceras gástricas y esofágicas, algunas graves y con complicaciones (véase el apartado 4.8). Osteonecrosis maxilar En pacientes oncológicos tratados principalmente con bisfosfonatos por vía intravenosa se ha descrito osteonecrosis maxilar, generalmente asociada a extracción dental o a infección local (incluida la osteomielitis). Muchos de estos pacientes también recibieron corticosteroides como parte de la quimioterapia. Asimismo, se ha descrito osteonecrosis maxilar en pacientes con osteoporosis tratadas con bisfosfonatos orales. Al evaluar el riesgo individual de aparición de osteonecrosis maxilar deben tenerse en cuenta los siguientes factores de riesgo: potencia del bisfosfonato (la mayor corresponde al ácido zoledrónico), vía de administración (véase más arriba) y dosis acumulada; cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, tabaquismo; antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y prótesis dentales mal ajustadas. Se considera fundamental realizar revisiones odontológicas periódicas con el tratamiento preventivo correspondiente en pacientes tratados con bisfosfonatos orales que presenten mal estado dental. Durante el tratamiento, estas pacientes deben evitar, si es posible, los procedimientos dentales invasivos. En las pacientes que desarrollen osteonecrosis maxilar durante el tratamiento con bisfosfonatos, una intervención dental quirúrgica puede agravar el cuadro. En las pacientes que requieran tratamiento dental, no se dispone de datos que aclaren si la suspensión de los bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis maxilar. La decisión clínica sobre la pauta a seguir en estas pacientes debe basarse siempre en la valoración del riesgo y el beneficio individuales. Durante el tratamiento con bisfosfonatos, debe animarse a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales periódicas y a comunicar cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o tumefacción. Osteonecrosis del conducto auditivo externo En relación con el tratamiento con bisfosfonatos se ha notificado osteonecrosis del conducto auditivo externo, especialmente con administración prolongada. Entre los posibles factores de riesgo se encuentran el uso de esteroides y la quimioterapia, así como factores de riesgo locales como infecciones o traumatismos. Debe considerarse la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bisfosfonatos que presenten síntomas óticos, como dolor o secreción, o infecciones crónicas del oído. Dolor musculoesquelético Se ha notificado dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes tratadas con bisfosfonatos. En la experiencia poscomercialización, estos síntomas han sido graves y/o han conducido a incapacidad solo en raras ocasiones (véase el apartado 4.8). El tiempo hasta la aparición de los síntomas osciló entre un día y varios meses tras el inicio del tratamiento. En la mayoría de las pacientes los síntomas mejoraron tras la suspensión del tratamiento. En un determinado número de pacientes, la reintroducción del mismo medicamento o de otro bisfosfonato provocó la reaparición de los síntomas. Fracturas femorales atípicas En relación con el tratamiento con bisfosfonatos se han notificado fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Estas fracturas transversas u oblicuas cortas pueden aparecer en cualquier punto a lo largo del fémur, desde la zona inmediatamente inferior al trocánter menor hasta justo por encima del ensanchamiento supracondíleo. Estas fracturas se producen tras un traumatismo mínimo o sin relación con él, y en algunos pacientes pueden manifestarse con dolor en el muslo o la ingle, frecuentemente asociado en las pruebas de imagen a una imagen típica de fracturas por estrés (fracturas inusuales por bajo traumatismo, conocidas en inglés como «insufficiency fractures»), semanas o meses antes de la manifestación de una fractura femoral completa. Las fracturas son a menudo bilaterales, por lo que en los pacientes tratados con bisfosfonatos que sufran una fractura de la diáfisis femoral debe explorarse también el fémur contralateral. Asimismo, se ha documentado una mala consolidación de estas fracturas. En los pacientes en los que se sospeche una fractura femoral atípica, al valorar su situación debe considerarse también la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, sobre la base de la evaluación individual del beneficio y el riesgo. Debe instruirse a los pacientes para que comuniquen, durante el tratamiento con bisfosfonatos, cualquier dolor en la zona del muslo, la cadera o la ingle, y todos los pacientes que presenten estos síntomas deben ser evaluados para descartar una posible fractura incompleta de fémur. Fracturas atípicas de otros huesos En pacientes en tratamiento prolongado se han notificado también fracturas atípicas de otros huesos, como el cúbito y la tibia. Al igual que en las fracturas femorales atípicas, estas fracturas se producen tras un traumatismo mínimo o sin él, y algunas pacientes presentan dolores prodrómicos antes de la aparición de una fractura completa. En el caso del cúbito, esto puede asociarse a una sobrecarga repetitiva por estrés vinculada al uso prolongado de ayudas para la marcha. Reacciones cutáneas Tras la comercialización se han notificado en raras ocasiones reacciones cutáneas graves, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Omisión de una dosis Debe instruirse a las pacientes para que, si olvidan una dosis semanal de Alendrogen, tomen un comprimido por la mañana del día en que recuerden el olvido. No deben tomar dos comprimidos el mismo día, sino retomar la pauta habitual de un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido. Insuficiencia renal No se recomienda la administración de alendronato a pacientes con insuficiencia renal cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 35 ml/min (véase el apartado 4.2). Metabolismo óseo y mineral Deben considerarse otras causas de osteoporosis distintas del déficit de estrógenos y del envejecimiento. La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (véase el apartado 4.3). Otras alteraciones del metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D y el hipoparatiroidismo) deben tratarse igualmente de forma eficaz antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. En las pacientes con dichas alteraciones, durante el tratamiento con Alendrogen deben vigilarse las concentraciones séricas de calcio y los signos de hipocalcemia. Debido a los efectos positivos del alendronato en el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos de las concentraciones séricas de calcio y fosfato. Este descenso suele ser leve y asintomático y se observa especialmente en pacientes que reciben glucocorticoides, ya que en estas puede estar disminuida la absorción de calcio. No obstante, la hipocalcemia sintomática se ha notificado raramente. Algunos casos fueron graves y se presentaron en pacientes con un estado predisponente subyacente (p. ej., hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D o malabsorción de calcio). En consecuencia, en las pacientes que reciben glucocorticoides resulta particularmente importante asegurar un aporte adecuado de calcio y vitamina D. Excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».