Act-HiB

Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Haemophilus influenzae type b, antigène purifié conjugué Code ATC : J07AG01 Primovaccination Le tableau 1 présente les résultats d'immunogénicité issus de 4 études cliniques au cours desquelles des nourrissons aux États-Unis, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie du Sud-Est ont reçu une primovaccination en 3 doses par le vaccin Hiberix au cours des 6 premiers mois de vie, à partir de l'âge de 6 semaines. Différents schémas de vaccination ont été évalués et le vaccin Hiberix a été administré de façon concomitante avec d'autres vaccins recommandés en routine. Le vaccin Hiberix s'est révélé immunogène dans tous les schémas à 3 doses étudiés. Un mois après l'achèvement de la primo-immunisation, des concentrations d'anticorps ≥ 0,15 µg/ml (seuil indiquant une protection à court terme) ont été atteintes chez 96,6 à 99,4 % des enfants vaccinés. Tableau 1 : Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps ≥ 0,15 µg/ml et ≥ 1,0 µg/ml un mois après la primovaccination par le vaccin Hiberix. Étude Âge à la primovaccination N Vaccins administrés de façon concomitante % de sujets avec des anticorps ≥ 0,15 µg/ml (IC à 95 %) % de sujets avec des anticorps ≥ 1,0 µg/ml (IC à 95 %) Hib-097 mois 2-4-6 1 590 DTaP-HBV-IPV PCV13 HRV 96,6 (95,6 ; 97,4) 81,2 (79,2 ; 83,1) DTwP-HBV-Hib-008 PRI mois 2-4-6 171 DTwP-HBV 99,4 (96,8 ; 100) 97,7 (94,1 ; 99,4) DTaP-HBV-IPV-005 mois 3-4-5 410 DTaP-HBV-IPV ou DTaP-HBV-IPV+OPV (selon un schéma à 3 doses) 99,0 (97,5 ; 99,7) 92,7 (89,3 ; 95,1) – 94,0 (84,7 ; 98,1)* DTwP-HBV=Hib Kft-001 semaines 6-10-14 175 DTwP-HBV 99,4 (96,9 ; 100) 96,6 (92,7 ; 98,7) IC : Intervalle de confiance DTwP-HBV : vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche (à germes entiers) et hépatite B ; DTaP-HBV-IPV : vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire), hépatite B et poliomyélite ; HRV : vaccin contre le rotavirus humain ; N : nombre de sujets dans la cohorte selon le protocole (ATP) (sauf DTwP-HBV-Hib-008 : dans la cohorte totale vaccinée) OPV : vaccin poliomyélitique oral ; PCV13 : vaccin pneumococcique conjugué 13-valent ; PRP : Polyribosylribitol phosphate * Les données d'analyse poolée ne sont pas disponibles. Par ailleurs, chez des jeunes enfants naïfs âgés de 22 à 26 mois (étude Hib-036) ayant reçu une dose unique de vaccin Hiberix de façon concomitante avec un vaccin DTaP, 100 % des sujets [N = 54 ; IC à 95 % (93,4 ; 100)] ont atteint des concentrations d'anticorps anti-PRP > 1,0 µg/ml un mois après la vaccination. Ces données soutiennent l'administration d'une dose unique de vaccin Hiberix chez l'enfant à partir de 1 an. Vaccination de rappel La réponse en anticorps à une dose de rappel du vaccin Hiberix après un schéma de primovaccination en 3 doses est présentée dans le tableau 2. Un mois après la dose de rappel, tous les enfants présentaient des concentrations d'anticorps anti-PRP > 0,15 µg/ml et au moins 99,1 % présentaient des concentrations d'anticorps > 1,0 µg/ml, concentration corrélée à une immunité à long terme contre Hib (tableau 2). Tableau 2 : Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps ≥ 1,0 µg/ml un mois après la vaccination de rappel par le vaccin Hiberix. Étude N Âge à la primovaccination Âge à la vaccination de rappel Vaccins administrés de façon concomitante lors du rappel % de sujets avec des anticorps ≥ 1,0 µg/ml (IC à 95 %) Hib-097 336 mois 2-4-6 mois 15-18 DTaP 99,1 (97,4 ; 99,8) DTwP-HBV-Hib-008 BST 161 mois 2-4-6 18 mois DTwP-HBV 99,4 (96,6 ; 100) DTwP-HBV=Hib Kft-003 74 semaines 6-10-14 mois 15-18 DTwP-HBV 100 % (95,1 ; 100) IC : Intervalle de confiance N : nombre de sujets dans la cohorte ATP DTaP : vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire) DTwP-HBV : vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche (à germes entiers) et hépatite B PRP : Polyribosylribitol phosphate