Adabonib poudre pour solution injectable, inhibiteur du protéasome, contient du bortézomib, agent antinéoplasique. Le bortézomib est un acide boronique dipeptidique modifié. Sa dénomination chimique, sous forme d'acide boronique monomérique, est l'acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique. Sa masse moléculaire est de 384,24 et sa formule brute C19H25BN4O4. Le bortézomib est soluble dans le méthanol. Il est destiné à l'administration intraveineuse ou sous-cutanée. Chaque flacon unidose contient 3,5 mg de bortézomib sous forme de poudre lyophilisée stérile, blanche à blanc cassé. Il contient également un excipient inactif : 35 mg de mannitol (USP). Le produit se présente sous forme d'ester boronique de mannitol qui, après reconstitution, est en équilibre avec son produit d'hydrolyse, l'acide boronique monomérique. La substance active existe sous sa forme cyclique anhydre, en boroxine trimérique.
⚠️ Mises en garde
Précautions générales
Adabonib est un agent cytotoxique. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation d'Adabonib. Le port de gants, d'une protection oculaire et d'autres vêtements de protection est recommandé pour éviter tout contact avec la peau.
Le personnel enceinte ne doit pas manipuler ce médicament.
La technique aseptique doit être strictement observée tout au long de la manipulation d'Adabonib, car celui-ci ne contient aucun conservateur.
Des cas mortels d'administration intrathécale accidentelle de bortézomib ont été rapportés. Adabonib 1 mg poudre pour solution injectable est destiné exclusivement à l'usage intraveineux, tandis qu'Adabonib 2,5 mg et 3,5 mg poudre pour solution injectable sont destinés à un usage intraveineux ou sous-cutané. Adabonib ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Instructions de reconstitution
Adabonib doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Chaque flacon de 6 mL d'Adabonib doit être reconstitué avec 1 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %). La dissolution de la poudre lyophilisée s'effectue en moins de 2 minutes. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est limpide et incolore, avec un pH final compris entre 4 et 7. La solution reconstituée doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant administration. Toute solution présentant une décoloration ou des particules doit être éliminée.
Élimination
Adabonib est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
