Adynovi

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de type allergique (y compris anaphylaxie) ont été rapportées avec ADVATE. Le produit contient des traces de protéines murines et de hamster. En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il convient de conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être appliqué. En cas de réaction d'hypersensibilité, le délai pour réagir, c'est-à-dire interrompre l'injection, est réduit en raison du faible volume d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables, notamment chez l'enfant. Inhibiteurs La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue de la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont généralement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII, quantifiées en unités Bethesda (UB) par ml de plasma à l'aide du test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est lié à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé durant les 50 premiers jours d'exposition mais persistant tout au long de la vie, bien qu'il demeure peu fréquent. La pertinence clinique du développement d'inhibiteurs dépend du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant un risque moindre de réponse clinique insuffisante par rapport à des inhibiteurs de titre élevé. De manière générale, tous les patients traités par des produits à base de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour la détection du développement d'inhibiteurs, par des observations cliniques appropriées et des analyses biologiques. Si les taux plasmatiques attendus d'activité du facteur VIII ne sont pas atteints, ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose appropriée, un test de recherche d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisé. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être assurée par des médecins ayant de l'expérience dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII. Administration incorrecte d'ADVATE Avec ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables, une administration incorrecte (intra-artérielle ou paraveineuse) peut entraîner des réactions légères et de courte durée au site d'injection, telles que des ecchymoses et un érythème. Événements cardiovasculaires Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants, le traitement substitutif par facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire. Complications liées aux cathéters Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment d'infections locales, de bactériémie et de thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte. Considérations relatives aux excipients Sodium Ce médicament contient 10 mg de sodium par flacon, soit l'équivalent de 0,5 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADVATE à un patient, de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien clair entre le patient et le lot du produit. Population pédiatrique Les mises en garde et précautions énumérées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.