À quoi sert Guide des médicaments?

Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de l'extrémité supérieure du fémur.

Quelle est la substance active de Guide des médicaments?

Acidum alendronicum (Acidum alendronicum)

Sous quelle forme se présente Guide des médicaments?

Guide des médicaments: Tabletki 70 mg (doustna)

Guide des médicaments est-il sur ordonnance?

Guide des médicaments nécessite une ordonnance médicale.

Quels sont les effets secondaires de Guide des médicaments?

Résumé du profil de sécurité Dans une étude d'un an menée chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, le profil de sécurité global de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) était équivalent. Dans deux études de trois ans de conception pratiquement identique, réalisées chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196 ; placebo : n = 397), le profil de sécurité global de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo était comparable. L

Qui ne doit PAS prendre Guide des médicaments?

Anomalies de l'œsophage et autres facteurs ralentissant sa vidange, telles qu'une sténose ou une achalasie. Incapacité de se tenir debout ou assis en position verticale pendant au moins 30 minutes. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypocalcémie (voir également rubrique 4.4).

Guide des médicaments interagit-il avec d'autres médicaments?

Vérifiez la compatibilité des médicaments entre eux Interaction médicamenteuse Médicament principal Médicament supplémentaire Vérifier la compatibilité

Peut-on prendre Guide des médicaments pendant la grossesse?

Grossesse : L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les données sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré à des rates gravides a provoqué une dystocie (accouchement difficile) en lien avec une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Allaitement : On ignore si l'alendronate/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un r

À quelle classe ATC appartient Guide des médicaments?

Guide des médicaments: ATC M05BA04. ATC est la classification anatomique, thérapeutique et chimique de l'OMS.

Guide des médicaments

Q: Quelles précautions prendre avec Guide des médicaments?

Effets indésirables de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est administré à des patientes présentant des troubles actifs de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal tels que dysphagie, affections œsophagiennes, gastrite, duodénite, ulcères, ou la

PillsCard

Lining up the pixels…

Loading the latest data0%

Ces informations sont à titre éducatif uniquement. Elles ne constituent pas un avis médical. Consultez toujours un professionnel de santé qualifié.

Groupe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, médicaments agissant sur la structure et la minéralisation osseuses. Code ATC : M05BA04 Mécanisme d'action La substance active d'Alendrogen, l'alendronate sodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation osseuse. Les études précliniques ont démontré une localisation préférentielle de l'alendronate au niveau des sites de résorption active. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais leur recrutement et leur adhésion ne sont pas affectés. L'os formé pendant le traitement par alendronate présente une structure normale. Efficacité et sécurité cliniques Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée : L'ostéoporose est définie comme une DMO (densité minérale osseuse) rachidienne ou de la hanche située à 2,5 DS sous la valeur moyenne d'une population jeune normale, ou comme un antécédent de fracture par fragilité osseuse indépendamment de la DMO. L'équivalence thérapeutique entre l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et l'alendronate 10 mg par jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an menée chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. L'augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire après un an a atteint 5,1 % (IC à 95 % : 4,8 ; 5,4 %) dans le groupe recevant 70 mg une fois par semaine et 5,4 % (IC à 95 % : 5,0 ; 5,8 %) dans le groupe recevant 10 mg une fois par jour. L'augmentation moyenne de la DMO a atteint, dans les groupes précités, 2,3 % et 2,9 % au col fémoral, et 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche totale. Les deux groupes de traitement étaient également comparables quant à l'augmentation de la DMO sur d'autres sites du squelette. Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été évalués dans deux études initiales d'efficacité de conception identique (n = 994) et dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459). Dans les études initiales d'efficacité, la valeur moyenne de la DMO a augmenté sous alendronate à la dose de 10 mg/jour, par rapport au placebo, après trois ans, de 8,8 % au rachis, de 5,9 % au col fémoral et de 7,8 % au trochanter. La DMO totale a également augmenté. Chez les patientes traitées par alendronate, comparativement à celles ayant reçu le placebo, une réduction de 48 % (alendronate 3,2 % versus placebo 6,2 %) de l'incidence des fractures d'une ou plusieurs vertèbres a été observée. Dans la prolongation de deux ans de ces études, la DMO du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, tandis que les valeurs de DMO au col fémoral et au niveau du squelette entier ont été maintenues. L'étude FIT comportait deux études contrôlées contre placebo avec administration quotidienne d'alendronate (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) : FIT 1 : étude de trois ans incluant 2 027 patientes ayant présenté, avant l'examen initial, au moins une fracture vertébrale (par compression). Dans cette étude, l'alendronate administré quotidiennement a réduit l'incidence d'≥ 1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %). En outre, une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche a été constatée (1,1 % versus 2,2 %, réduction de 51 %). FIT 2 : étude de quatre ans incluant 4 432 patientes présentant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale avant l'examen initial. Dans cette étude, lors de l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population totale, correspondant à la définition d'ostéoporose donnée ci-dessus), une différence statistiquement significative a été observée dans l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, réduction de 56 %) et dans l'incidence d'≥ 1 fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, réduction de 50 %). Données issues des tests biologiques Au cours des études cliniques, une diminution asymptomatique, modérée et transitoire des concentrations sériques de calcium et de phosphate a été observée chez environ 18 % et 10 % des patientes recevant l'alendronate 10 mg/jour, contre environ 12 % et 3 % des patientes recevant le placebo. L'incidence d'une baisse du calcium sérique à < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et du phosphate sérique à ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) était toutefois comparable dans les deux groupes de traitement. Population pédiatrique L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients atteints d'ostéogénèse imparfaite âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogénèse imparfaite.

Mises en garde

Effets indésirables de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est administré à des patientes présentant des troubles actifs de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal tels que dysphagie, affections œsophagiennes, gastrite, duodénite, ulcères, ou la survenue d'une affection gastro-intestinale grave au cours de l'année précédente, telle qu'ulcères peptiques ou hémorragie gastro-intestinale active, ou intervention chirurgicale de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, en particulier une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant un endobrachyœsophage connu (œsophage de Barrett), le médecin doit évaluer individuellement les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate selon le patient. Chez les patientes prenant de l'alendronate, des effets indésirables œsophagiens tels qu'œsophagite, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, parfois rarement suivis d'une sténose œsophagienne, ont été rapportés. Chez certaines patientes, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Le médecin doit donc surveiller attentivement tout signe évocateur d'une éventuelle réaction œsophagienne ou tout symptôme d'effets indésirables œsophagiens. Les patientes doivent être informées qu'en cas d'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur à la déglutition ou douleur rétrosternale, aggravation du pyrosis, elles doivent arrêter l'alendronate et consulter un médecin (voir rubrique 4.8). Il a été démontré que le risque d'effets indésirables graves augmente chez les patientes qui ne respectent pas le mode d'utilisation prescrit de l'alendronate et/ou qui poursuivent la prise d'alendronate après l'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne. Il est très important que les patientes reçoivent l'intégralité des instructions d'utilisation et qu'elles comprennent les informations relatives à la posologie (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées que le non-respect de ces instructions peut accroître le risque de problèmes œsophagiens. Au cours d'études cliniques de grande ampleur, aucune augmentation du risque n'a été observée, mais après la commercialisation, des ulcères gastriques et œsophagiens, certains sévères et compliqués, ont été rarement rapportés (voir rubrique 4.8). Ostéonécrose de la mâchoire Chez les patients atteints d'une pathologie tumorale traités principalement par bisphosphonates par voie intraveineuse, une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Bon nombre de ces patients étaient également traités par corticoïdes dans le cadre d'une chimiothérapie. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques recevant des bisphosphonates par voie orale. Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire : puissance du bisphosphonate (la plus élevée pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulée ; cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ; antécédents d'affections dentaires, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, gestes dentaires invasifs et prothèses dentaires mal ajustées. Des contrôles dentaires réguliers assortis d'un traitement préventif odontologique approprié sont considérés comme essentiels chez les patients traités par bisphosphonates oraux présentant un mauvais état dentaire. Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, dans la mesure du possible, les gestes dentaires invasifs. Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire peut aggraver le tableau clinique. Chez les patients nécessitant un soin dentaire, aucune donnée ne permet de préciser si l'arrêt des bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. La décision clinique relative à la prise en charge de ces patients repose toujours sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel. Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à se soumettre à des contrôles dentaires habituels et à signaler tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement. Ostéonécrose du conduit auditif externe En lien avec le traitement par bisphosphonates, une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée, notamment lors d'une administration prolongée. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe incluent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu'infection ou traumatisme. La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates présentant des symptômes auriculaires tels que douleur ou écoulement, ou des infections chroniques de l'oreille. Douleur musculo-squelettique Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patientes recevant des bisphosphonates. Dans l'expérience post-commercialisation, ces symptômes ont été sévères et/ou invalidants seulement rarement (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'un jour à plusieurs mois après l'instauration du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement. Chez un certain nombre de patientes, les symptômes sont réapparus lors de la réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate. Fractures fémorales atypiques En lien avec le traitement par bisphosphonates, des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées, notamment chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir en tout point du fémur, depuis la région située juste sous le petit trochanter jusqu'à la zone située juste au-dessus de l'évasement supracondylien. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans lien avec celui-ci et, chez certains patients, peuvent se manifester par une douleur à la cuisse ou à l'aine, souvent associée à l'imagerie à un tableau typique de fractures de stress (fractures atypiques à faible énergie, dénommées en anglais « insufficiency fractures »), des semaines à des mois avant la manifestation d'une fracture fémorale complète. Ces fractures étant souvent bilatérales, il convient, chez les patients traités par bisphosphonates ayant subi une fracture de la diaphyse fémorale, d'examiner également le fémur controlatéral. Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été signalée. Chez les patients chez qui une fracture fémorale atypique est suspectée, il convient, lors de l'évaluation de leur état, d'envisager également l'interruption du traitement par bisphosphonates, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Les patients doivent être informés que, pendant le traitement par bisphosphonates, ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, et tous les patients chez qui ces symptômes apparaissent doivent être examinés à la recherche d'une éventuelle fracture fémorale incomplète. Fractures atypiques d'autres os Chez les patients traités au long cours, des fractures atypiques d'autres os, tels que le cubitus et le tibia, ont également été rapportées. Comme pour les fractures fémorales atypiques, ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, certaines patientes présentant des douleurs prodromiques avant la survenue d'une fracture complète. Dans le cas d'une fracture du cubitus, cela peut être associé à une contrainte de stress répétée liée à l'utilisation prolongée d'aides à la marche. Réactions cutanées Après la commercialisation, de rares réactions cutanées sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées. Oubli de dose Les patientes doivent être informées que, si elles oublient une dose hebdomadaire d'Alendrogen, elles doivent prendre un comprimé le matin du jour où elles s'aperçoivent de l'oubli. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre le schéma habituel d'un comprimé une fois par semaine, le jour initialement choisi. Insuffisance rénale L'administration d'alendronate n'est pas recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2). Métabolisme osseux et minéral D'autres causes d'ostéoporose que le déficit œstrogénique et le vieillissement doivent être prises en considération. Une hypocalcémie doit être corrigée avant l'instauration du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme minéral (tels qu'une carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités efficacement avant l'instauration du traitement par ce médicament. Chez les patientes présentant les types d'atteintes mentionnés, les concentrations sériques de calcium et les signes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant le traitement par Alendrogen. En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, une diminution des concentrations sériques de calcium et de phosphate peut survenir. Cette diminution est généralement faible et asymptomatique et survient en particulier chez les patientes recevant des glucocorticoïdes, chez lesquelles l'absorption du calcium peut être réduite. Une hypocalcémie symptomatique a toutefois été rarement rapportée. Certains cas ont été sévères et sont survenus chez des patientes présentant un état prédisposant sous-jacent (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D ou malabsorption du calcium). Par conséquent, chez les patientes recevant des glucocorticoïdes, il est particulièrement important d'assurer un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Guide des médicaments

User Reviews