Amol

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wspomagające trawienie, w tym enzymy, preparaty wieloenzymowe (lipaza, proteaza itp.) Kod ATC: A09AA02 Mechanizm działania Preparat Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikropeletek dojelitowych (kwasoopornych) umieszczonych w kapsułkach żelatynowych. Kapsułki ulegają w żołądku szybkiemu rozpuszczeniu, uwalniając liczne minimikropeletki. Ten wielodawkowy system umożliwia dokładne wymieszanie z treścią pokarmową, przemieszczanie się z żołądka wraz z chymusem i, po uwolnieniu, dobrą penetrację enzymów w masie pokarmowej. Gdy minimikropeletki przedostają się do jelita cienkiego, otoczka szybko ulega rozpuszczeniu (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, co umożliwia trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trzustkowego rozkładu są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszej hydrolizie przez enzymy jelitowe. Skuteczność kliniczna Przeprowadzono łącznie 30 badań u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI), które oceniały skuteczność preparatu Kreon (10 000 lub 25 000 jednostek lipazy Ph.Eur.). Dziesięć z nich stanowiły badania kontrolowane placebo, prowadzone u pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych badaniach skuteczności kontrolowanych placebo wcześniej zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym było wykazanie przewagi działania preparatu Kreon nad placebo w pierwszorzędowym parametrze skuteczności – współczynniku wchłaniania tłuszczu (CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu określa odsetek tłuszczu wchłoniętego do organizmu po uwzględnieniu spożycia tłuszczu i jego wydalania z kałem. W badaniach PEI kontrolowanych placebo średnia wartość CFA (%) była wyższa podczas leczenia preparatem Kreon (83,0 %) w porównaniu z placebo (62,6 %). We wszystkich badaniach, niezależnie od ich konstrukcji, średnia wartość CFA (%) na zakończenie okresu leczenia preparatem Kreon była zbliżona do średnich wartości CFA dla Kreonu w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie preparatem Kreon poprawia objawy zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, ból brzucha, wzdęcia i częstość wypróżnień, niezależnie od choroby podstawowej. Populacja pediatryczna Skuteczność preparatu Kreon 10 000/25 000 w mukowiscydozie wykazano u 288 pacjentów pediatrycznych w wieku od noworodków po młodzież. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na zakończenie leczenia preparatem Kreon przekraczały 80 %, w sposób porównywalny we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych.