Ampril HD

Szczególne grupy pacjentów Ciąża: w okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipril, ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE/antagonistami AIIR nie jest uznane za bezwzględnie konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE/antagonistami AIIR należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.6). Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego Pacjenci ze znacznie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze znacznie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek w wyniku zahamowania ACE, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub lek moczopędny stosowany w terapii skojarzonej jest podawany po raz pierwszy lub gdy po raz pierwszy podawana jest większa dawka. Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i konieczny jest nadzór lekarski obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u: pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca pacjentów z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu w lewej komorze (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej) pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne) pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem pacjentów, którzy mają być poddani dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub podczas znieczulenia substancjami, które wywołują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca korekcję należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę ryzyko przeciążenia objętościowego). Zabieg chirurgiczny Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, takimi jak ramipril, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego Wstępna faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarskiego. Pierwotny hiperaldosteronizm Skojarzenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest lekiem z wyboru w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu. Jeśli ramipril + hydrochlorotiazyd stosują pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem, konieczne jest staranne monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Pacjenci z chorobą wątroby Zaburzenia elektrolitowe wywołane leczeniem moczopędnym, w tym leczeniem hydrochlorotiazydem, mogą u pacjentów z chorobą wątroby wywołać encefalopatię wątrobową. Monitorowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, zwłaszcza w początkowych tygodniach, należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkowanie. Szczególnie staranne monitorowanie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Ryzyko pogorszenia czynności nerek istnieje głównie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki bądź z chorobą naczyniowo-nerkową, w tym u pacjentów z hemodynamicznie istotnym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z chorobą nerek tiazydy mogą wywołać nagłe wystąpienie mocznicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą rozwinąć się skumulowane działania produktu leczniczego. Jeśli stwierdzi się postępujące zaburzenia czynności nerek, na które wskazuje zwiększenie stężenia azotu niebiałkowego, należy starannie przeanalizować leczenie i rozważyć odstawienie leczenia moczopędnego (patrz punkt 4.3). Zaburzenia równowagi elektrolitowej Podobnie jak u każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy w odpowiednich odstępach czasu okresowo oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów (hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Mimo że podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych może wystąpić hipokaliemia, jednoczesne leczenie ramiprylem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez leki moczopędne. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z szybką diurezą, u pacjentów z niedostatecznym spożyciem elektrolitów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). W ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia należy mierzyć stężenie potasu w osoczu krwi. W razie stwierdzenia małego stężenia potasu wymagana jest jego korekcja. Może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Zmniejszenie stężenia sodu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia sodu. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby kontrole powinny być częstsze. Stwierdzono, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia Inhibitory ACE mogą wywoływać hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to zwykle nie jest istotne. U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Amprilan H, obserwowano hiperkaliemię. Do pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, pacjenci stosujący suplementy diety zawierające potas (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, pacjenci stosujący inne substancje czynne mogące zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, trymetoprym lub kotrimoksazol określany również jako trymetoprym/sulfametoksazol), a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny bądź takie stany jak odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna. U pacjentów stosujących inhibitory ACE leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagoniści receptora angiotensyny powinni być stosowani z ostrożnością, należy też kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych jest uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i następczą hiponatremię. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których istnieje ryzyko hiponatremii, zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy. Encefalopatia wątrobowa Zaburzenia elektrolitowe wywołane leczeniem moczopędnym, w tym leczeniem hydrochlorotiazydem, mogą u pacjentów z chorobą wątroby wywołać encefalopatię wątrobową. W przypadku encefalopatii wątrobowej należy natychmiast przerwać leczenie. Hiperkalcemia Hydrochlorotiazyd pobudza wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach i może powodować hiperkalcemię. Może również zaburzać wyniki badań czynności przytarczyc. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu/walsartanu jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie można rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce ramiprylu/hydrochlorotiazydu. Leczenia ramiprylem/hydrochlorotiazydem nie można rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez nich) (patrz punkt 4.5). U pacjentów, którzy już stosują inhibitor ACE, należy zachować ostrożność przy początkowym podaniu racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy przerwać podawanie produktu Amprilan H. Pacjent musi być natychmiast leczony w oddziale ratunkowym. Musi tam pozostać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin i może być wypisany dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Amprilan H, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelita (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci wykazywali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez tych objawów). Objawy obrzęku naczynioruchowego jelita ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny jest zwiększone podczas hamowania ACE. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Amprilan H. Neutropenia/agranulocytoza Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę i zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącą chorobą kolagenową (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina) oraz u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.8). Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania Sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą wywołać reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do wysięku naczyniówkowego z ubytkiem w polu widzenia, przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka i występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu leczniczego. Jeśli nie uda się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć szybkie leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicyliny w wywiadzie. Różnice etniczne Inhibitory ACE powodują częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z innymi rasami. Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipril może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Sportowcy Hydrochlorotiazyd może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Wpływ na metabolizm i układ endokrynny Leczenie tiazydami może zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się utajona cukrzyca. Leczenie tiazydami było związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów. U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może wywołać hiperurykemię lub dnę moczanową. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano kaszel. Jest on charakteryzowany jako nieproduktywny, utrzymujący się i ustępuje po zakończeniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitor ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu. Inne U pacjentów z alergią w wywiadzie lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ale również bez takiego wywiadu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Wykazano, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego względu podwójna blokada układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu nie jest zalecana (patrz punkty 5.1). Jeśli podwójna blokada jest uznana za bezwzględnie konieczną, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty oraz z częstym i starannym monitorowaniem czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Nieczerniakowe nowotwory skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych opartych na Duńskim Krajowym Rejestrze Nowotworów wraz ze zwiększającą się kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) obserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (NMSC - non-melanoma skin cancer) [raki podstawnokomórkowe (BCC - basal cell carcinoma) i raki kolczystokomórkowe (SCC - squamous cell carcinoma)]. Przyczyną powstawania NMSC mogłaby być ewentualnie fotoaktywność HCTZ. Pacjenci stosujący HCTZ powinni zostać poinformowani o ryzyku NMSC i powinni otrzymać zalecenie, aby regularnie sprawdzali, czy na ich skórze nie pojawiły się nowe zmiany, oraz aby o każdej podejrzanej zmianie skórnej niezwłocznie informowali lekarza. W celu zminimalizowania ryzyka powstania nowotworu skóry pacjentom należy zalecić możliwe środki zapobiegawcze, takie jak ograniczenie ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe oraz odpowiednia ochrona w przypadku ekspozycji. Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie zbadać, ewentualnie z uwzględnieniem badania histologicznego wycinka tkanki. Stosowanie HCTZ powinno być również ponownie ocenione u pacjentów, którzy w przeszłości przebyli NMSC (patrz też punkt 4.8). Ostra toksyczność oddechowa Po zastosowaniu hydrochlorotiazydu zgłaszano bardzo rzadko ciężkie przypadki ostrej toksyczności oddechowej, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc występuje zwykle w ciągu kilku minut do godzin po podaniu hydrochlorotiazydu. Na początku objawami są duszność, gorączka, pogorszenie czynności płuc i niedociśnienie tętnicze. W przypadku podejrzenia rozpoznania ARDS należy odstawić produkt Amprilan H i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po zastosowaniu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Produkt Amprilan H zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest w zasadzie „wolny od sodu”.