Anapran

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu Nalgesin nie należy podawać jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działanie na przewód pokarmowy U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane, w szczególności krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8). Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ na każdym etapie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich oraz bez wcześniejszego wywiadu w kierunku ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzeń i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawki leku, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym przyjmujących długotrwale kwas acetylosalicylowy w dawkach antyagregacyjnych lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz dalej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjentów z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, należy pouczyć o konieczności wczesnego zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawień), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia podczas leczenia produktem Nalgesin owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia leczenie należy przerwać. NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksenu sodowego należy uwzględnić w przypadku chorób zakaźnych, ponieważ może maskować objawy tych chorób. Działanie na nerki Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie na drodze przesączania kłębuszkowego, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest duża ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie podczas leczenia klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), stosowanie naproksenu sodowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wpływ na wątrobę Ostrożność jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przewlekłych alkoholowych chorobach wątroby i prawdopodobnie w innych postaciach marskości całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenie wolnej postaci naproksenu sodowego jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Działanie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio pouczyć i monitorować, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Choć istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Działanie hematologiczne Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych produktami wpływającymi na hemostazę należy uważnie obserwować podczas stosowania preparatów zawierających naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawień oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawień podczas jednoczesnego stosowania produktów zawierających naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać przy oznaczaniu czasu krzepnięcia. Steroidy Jeśli w trakcie leczenia dawka steroidu jest zmniejszana lub steroid jest odstawiany, dawkę należy zmniejszać stopniowo, a pacjentów uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy oraz zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych reakcji występuje na początku leczenia, a ich początek najczęściej pojawia się w pierwszym miesiącu stosowania. Stosowanie produktu Nalgesin należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno wznawiać i należy je trwale zakończyć. Działanie na oczy W badaniach nie wykazano zmian w narządzie wzroku przypisywanych podawaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób przyjmujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia okulistyczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Z tego względu pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen wystąpią zaburzenia widzenia, powinni zostać zbadani przez okulistę. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią przyjmujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać niektóre oznaczenia 17-ketogennych steroidów. Naproksen może podobnie zakłócać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich, świeżych urazów oraz co najmniej 48 godzin przed większymi zabiegami chirurgicznymi. Produkt Nalgesin 550 mg zawiera sód. Substancja czynna tego produktu leczniczego zawiera 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie wynoszącej według WHO 2 g dla osoby dorosłej.