Anapran EC

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu Nalgesin nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Wpływ na przewód pokarmowy U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8). Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, również bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, do których należą również pacjenci długotrwale leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz dalej i punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne podawanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, muszą zostać pouczeni, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień (np. kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia podczas leczenia produktem Nalgesin owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia, leczenie należy przerwać. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu w wyniku tego leczenia (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksenu sodowego należy uwzględnić w chorobach zakaźnych, ponieważ może ono maskować objawy tych chorób. Wpływ na nerki Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki w drodze filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest szczególna ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie klirensu kreatyniny podczas leczenia. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), leczenie naproksenem sodowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wpływ na wątrobę U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. W przewlekłej alkoholowej chorobie wątroby i prawdopodobnie również w innych postaciach marskości całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenia wolnej postaci naproksenu sodowego w osoczu są zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy pouczyć i monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Pomimo iż istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wpływ na układ krwiotwórczy Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni produktami zakłócającymi hemostazę powinni być ściśle monitorowani, jeśli stosują produkty zawierające naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia oraz pacjenci leczeni pełnymi dawkami leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne dikumarolu) mogą mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli stosują jednocześnie produkty zawierające naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Działanie to należy mieć na uwadze podczas oznaczania czasu krzepnięcia. Steroidy W razie zmniejszania lub odstawiania dawki steroidu w trakcie leczenia, dawkę steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niedoczynności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Reakcje te najczęściej dotyczą pacjentów w początkowym okresie leczenia, ich wystąpienie najczęściej obserwuje się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt Nalgesin należy natychmiast odstawić przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno wznawiać i należy je trwale zakończyć. Wpływ na narząd wzroku W badaniach nie wykazano zmian narządu wzroku przypisywanych stosowaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oka, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen rozwiną się zaburzenia widzenia, powinni zostać zbadani przez okulistę. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią stosujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać niektóre testy oznaczania 17-ketogennych steroidów. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre testy oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz co najmniej 48 godzin przed większym zabiegiem chirurgicznym. Produkt Nalgesin 550 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera w substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej według WHO.